北京瑞卢戈利片III期临床试验-一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

登记号	CTR20253621	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-09-05
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20253621
相关登记号	暂无
药物名称	瑞卢戈利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血
试验专业题目	一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号	BT-RLG-T-303	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-12	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["成都倍特药业股份有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610000

评价瑞卢戈利片40mg治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["理解本试验目的和步骤，自愿参加本试验，并签署知情同意书。"],["18~50周岁非绝经期女性，筛选前3个月的月经周期为21~35天，且经期≤14天。"],["经阴道超声（或经腹超声）检查确诊子宫肌瘤。"],["存在子宫肌瘤导致的月经过多。"],["随机入组后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术等妇科手术的计划。"],["随机前血妊娠试验为阴性。"],["筛选期乳腺钼靶或乳腺超声满足BI-RADS 1~3类或同等类别。"],["同意试验期间及试验用药品末次给药后3个月内采用非激素避孕措施。"]]
排除标准	[["对试验药物或同类药物及辅料中任何成分有禁忌症或过敏。"],["既往或现有子宫、宫颈、卵巢、乳腺恶性肿瘤或任何雌激素依赖的恶性肿瘤。"],["既往或现有活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史。"],["子宫内膜活检（如适用）提示内膜组织学显著异常者。"],["具有骨量丢失风险的患者"],["合并以下疾病：①存在影响药物吸收的消化系统疾病；②存在导致贫血的血液系统疾病；③存在已知的凝血功能障碍；④处于系统性免疫疾病活动期；⑤筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史；⑥筛选前5年内有恶性肿瘤病史；⑦存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。"],["既往因子宫肌瘤接受GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗无效。"],["筛选前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。"],["筛选期心电图QTcF≥480ms。"],["随机前实验室检查有以下异常：①Hb＜70g/L；②ALT或AST＞正常上限（ULN）2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN；③eGFR＜30 mL/min/1.73m2。"],["具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞。"],["筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。"],["存在活动性肝病。"],["HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。"],["妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间及停用试验用药品后3个月内有生育计划者。"],["筛选前1年内有药物和/或酒精滥用史。"],["筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者（未进行干预性措施的除外），或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:RelugolixTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:早餐前空腹口服，每次1片，每日1次 用药时程:共24周"],["中文通用名:醋酸甲羟孕酮片 英文通用名:MedroxyprogesteroneAcetateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:早餐前空腹口服，每次1片，每日1次 用药时程:共24周"],["中文通用名:戊酸雌二醇片 英文通用名:Estradiolvaleratetablets 商品名称:补佳乐Progynova","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:早餐前空腹口服，每次1片，每日1次 用药时程:共24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞卢戈利模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:早餐前空腹口服，每次1片，每日1次 用药时程:共12周"],["中文通用名:醋酸甲羟孕酮模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:早餐前空腹口服，每次1片，每日1次 用药时程:共12周"],["中文通用名:戊酸雌二醇模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:早餐前空腹口服，每次1片，每日1次 用药时程:共12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["在最后35天的双盲治疗期间月经量<80mL且相较基线减少≥50%的受试者比例。","治疗12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗24周月经量＜80mL且相较基线减少≥50%的受试者比例。","治疗24周","有效性指标"],["治疗12周、24周月经量相较基线的变化量和变化百分比。","治疗12周、24周","有效性指标"],["在双盲治疗期达到闭经的时间。","治疗12周","有效性指标"],["治疗12周、24周无月经（月经量=0 mL）的受试者比例。","治疗12周、24周","有效性指标"],["治疗12周、24周无月经或点滴出血（月经量＜5mL）的受试者比例。","治疗12周、24周","有效性指标"],["基线Hb＜110g/L的受试者中，治疗12周、24周Hb相较基线升高≥10g/L的受试者比例。","治疗12周、24周","有效性指标"],["随机前35天内最大NRS评分≥4分的受试者中，治疗12周、24周最大NRS评分≤1分的患者比例。","治疗12周、24周","有效性指标"],["治疗12周、24周UFS-QOL评分相较基线的变化量。","治疗12周、24周","有效性指标"],["治疗12周、24周子宫肌瘤和子宫体积相较基线的变化量和变化百分比。","治疗12周、24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郁琦	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69154116	Email	yuqimd@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","郁琦","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第二医院","王惠兰","中国","河北省","石家庄市"],["吉林大学第二医院","许天敏","中国","吉林省","长春市"],["重庆医科大学附属第二医院","董晓静","中国","重庆市","重庆市"],["南京市妇幼保健院","阮红杰","中国","江苏省","南京市"],["山东省立医院","王国云","中国","山东省","济南市"],["武汉大学中南医院","陈红","中国","湖北省","武汉市"],["柳州市工人医院","杨炜炜","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["浙江大学医学院附属妇产科医院","张信美","中国","浙江省","杭州市"],["成都市妇女儿童中心医院","干晓琴","中国","四川省","成都市"],["天津医科大学总医院","薛凤霞","中国","天津市","天津市"],["北京大学深圳医院","李长忠","中国","广东省","深圳市"],["厦门市妇幼保健院","刘红丽","中国","福建省","厦门市"],["青岛市妇女儿童医院","赵淑萍","中国","山东省","青岛市"],["广安市人民医院","罗海全","中国","四川省","广安市"],["无锡市妇幼保健院","钱芳波","中国","江苏省","无锡市"],["沧州市中心医院","钱素敏","中国","河北省","沧州市"],["广西医科大学第二附属医院","张丽滢","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["郴州市第一人民医院","谭琛","中国","湖南省","郴州市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","梅劼","中国","四川省","成都市"],["甘肃省人民医院","刘会玲/马晓梅","中国","甘肃省","兰州市"],["柳州市妇幼保健院","李晶晶","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["连云港市第一人民医院","冯文","中国","江苏省","连云港市"],["宜昌市中心人民医院","叶红","中国","湖北省","宜昌市"],["南通市第一人民医院","郑艳莉","中国","江苏省","南通市"],["首都医科大学宣武医院","王世军","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-08-13"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；