北京玉蚕颗粒高剂量组II期临床试验-玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20253580	试验状态	进行中
申请人联系人	朱圣姬	首次公示信息日期	2025-09-05
申请人名称	武汉人福创新药物研发中心有限公司/ 上海复活石医药科技有限公司

登记号	CTR20253580
相关登记号	CTR20253579
药物名称	玉蚕颗粒高剂量组
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿
试验专业题目	玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	RFYC-Ⅱ-202503a	方案最新版本号	P2025-03-BDY-04-V01
版本日期:	2025-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉人福创新药物研发中心有限公司"],["上海复活石医药科技有限公司"]]
联系人姓名	朱圣姬	联系人座机	027-87055350	联系人手机号	13986768241
联系人Email	zhushengji@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号	联系人邮编	430075

初步评价玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的有效性与安全性并探索剂量，为III期临床研究提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限；"],["诊断为2型糖尿病；"],["诊断为糖尿病肾脏疾病，且有视网膜病变病史或病理诊断支持；"],["符合中医脾肾气虚、湿瘀阻络辨证标准；"],["导入期及筛选期均符合eGFR≥60ml/min/1.73m2；"],["导入期及筛选期均符合300<UACR≤1000mg/g ；"],["随机前使用稳定剂量的ACEI/ARB类药物治疗至少4周并能在试验期间维持，导入期及筛选期均符合血压<140/90 mmHg，不低于90/60 mmHg；"],["随机前使用稳定剂量的降糖药（建议二甲双胍、格列喹酮或胰岛素）治疗至少3个月并能在试验期间维持，导入期和筛选期均符合：糖化血红蛋白≤8％，导入期多次空腹或餐前血糖在目标范围（5.6-10 mmol/L）内时间占比大于等于60%；"],["导入期和筛选期均符合低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<3.4mmol/L（或当地实验室正常值上限），已启动降脂治疗的受试者在随机前使用稳定剂量的降脂药物治疗至少4周并能在试验期间维持；"],["自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。"]]
排除标准	[["诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；"],["导入期前3个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症或3级低血糖事件"],["筛选期时，eGFR较导入期时下降≥25%；"],["原发性肾脏疾病、DKD以外的继发性肾脏疾病；"],["导入期、筛选期任意一次24小时尿总蛋白定量≥3.5g或<0.3g；"],["合并尿路感染、尿路梗阻、肾动脉狭窄、泌尿系统先天性畸形等引起尿蛋白升高的疾病，肾脏切除术后等；"],["血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；"],["ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍；"],["随机前4周内服用：a.治疗DKD的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊等），b.具有降尿蛋白作用的药物（雷公藤相关制剂、黄葵胶囊、肾炎康复片、含中药大黄的药物、螺内酯和依普利酮等盐皮质激素受体拮抗剂），c.具有相同成分组成或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂；"],["随机前3个月内使用影响尿蛋白排泄的降糖药（噻唑烷二酮类、二肽基肽酶IV抑制剂、胰高糖素样肽-1受体激动剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）者；"],["导入期前2周内服用具有肾毒性药物；"],["随机前3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；"],["不接受方案规定的基础治疗者；"],["凝血功能异常（PT延长≥3S 或 APTT延长≥10S）；"],["筛选期1月内新发生影响视力的糖尿病视网膜病变出血；"],["未能有效控制的全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；"],["导入期检测抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，丙型肝炎（抗丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA阳性）者，或乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；"],["合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；"],["对试验药物或其中成份过敏者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；"],["筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；"],["研究者认为不适合参加本试验。"]]

试验药	[["中文通用名:玉蚕颗粒高剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:口服，每次2袋玉蚕颗粒试验药，一日两次 用药时程:24周。"],["中文通用名:玉蚕颗粒低剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:口服，每次1袋玉蚕颗粒试验药+1袋玉蚕颗粒模拟剂，一日两次 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:玉蚕颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:口服，每次2袋玉蚕颗粒模拟剂，一日两次 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["完全缓解（24 小时蛋白尿消失<0.3 g或UACR<300mg/g）的受试者比例","各访视时点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["部分缓解（24 小时蛋白尿值为0.3-3.5 g且蛋白尿比初始值减少至少 50%）的受试者比例","各访视时点","有效性指标"],["UACR较基线改善达到50%的受试者比例","各访视时点","有效性指标"],["UACR较基线改善达到30%的受试者比例","各访视时点","有效性指标"],["UACR水平较基线变化","各访视时点","有效性指标"],["24小时尿蛋白定量的水平较基线变化","各访视时点","有效性指标"],["eGFR值变化","各访视时点","有效性指标"],["中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）例数和百分比","12周、24周","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查及不良事件","各访视时点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王世东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13381211779	Email	wsd3122@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

[["北京中医药大学东直门医院","王世东","中国","北京市","北京市"],["天津中医药大学第一附属医院","杨洪涛","中国","天津市","天津市"],["上海中医药大学附属曙光医院","王琛","中国","上海市","上海市"],["杭州市中医院","陈洪宇","中国","浙江省","杭州市"],["绍兴市人民医院","沈水娟","中国","浙江省","绍兴市"],["甘肃省中医院","张东鹏","中国","甘肃省","兰州市"],["新疆维吾尔自治区中医医院","李保华","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["新疆医科大学第一附属医院","李静","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["洛阳市第三人民医院","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["安徽中医药大学第一附属医院","方朝晖","中国","安徽省","合肥市"],["黄石市中心医院","陈健","中国","湖北省","黄石市"],["黑龙江省中医医院","蔡萧君","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","朱丹","中国","辽宁省","沈阳市"],["广州市中医医院（广州医科大学附属中医医院）","王文英","中国","广东省","广州市"],["湖南中医药大学第一附属医院","邹晓玲","中国","湖南省","长沙市"],["成都中医药大学附属医院","李明权","中国","四川省","成都市"],["成都医学院第一附属医院","毛楠","中国","四川省","成都市"],["汕头大学医学院第二附属医院","周添标","中国","广东省","汕头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-06-12"],["北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会","同意","2025-07-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；