广州炎宁糖浆II期临床试验-评价炎宁糖浆治疗儿童急性扁桃体炎的有效性和安全性Ⅱ期研究

登记号	CTR20253585	试验状态	进行中
申请人联系人	朱光旭	首次公示信息日期	2025-09-05
申请人名称	哈尔滨市康隆药业有限责任公司

登记号	CTR20253585
相关登记号	暂无
药物名称	炎宁糖浆
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童急性扁桃体炎（风热侵咽证）
试验专业题目	评价炎宁糖浆治疗儿童急性扁桃体炎（风热侵咽证）的有效性和安全性的随机双盲、极低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价炎宁糖浆治疗儿童急性扁桃体炎的有效性和安全性Ⅱ期研究
试验方案编号	Z-YN-SO-Ⅱ-2024-KL-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["哈尔滨市康隆药业有限责任公司"]]
联系人姓名	朱光旭	联系人座机	0451-56890528	联系人手机号	13836168224
联系人Email	390725627@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区四平路88号	联系人邮编	150025

1）评价炎宁糖浆用于儿童急性扁桃体炎（风热侵咽证）的有效性；2）评价炎宁糖浆用于儿童急性扁桃体炎（风热侵咽证）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合西医诊断标准和风热侵咽证中医辨证标准；"],["3周岁≤年龄≤12周岁，性别不限；"],["筛选时病程≤48h且吞咽痛WBS评分≥4分；"],["筛选时体征检查需同时符合：扁桃体红肿，尚未化脓；"],["知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书（8周岁及以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书）"]]
排除标准	[["对WBS表使用存在理解困难者；"],["化脓性扁桃体炎者；"],["麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎、扁桃体周围脓肿、咽后壁脓肿、急性咽峡炎、疱疹性咽峡炎、手足口病及扁桃体摘除者或经研究者评估可能影响疗效判断的其他疾病引起咽部症状或炎症者；"],["筛选时体温＞38.5℃的患儿，哮喘、扁桃体Ⅲ度肿大的患儿，以及并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎、支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等疾病的患儿；"],["筛选期血常规中白细胞计数或中性粒细胞绝对值＞1.2×ULN或C-反应蛋白（CRP）＞1.2×ULN，且研究者考虑为细菌感染所致者；"],["下列实验室指标异常者：（1）BUN＞1.5×ULN、Cr大于患儿年龄段正常值上限或研究者判断异常者；（2）ALT、AST＞1.5×ULN；"],["入组前48小时内使用过适应症包含本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者；"],["合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病；"],["对试验用药物过敏者；"],["近3个月内参加过其它临床试验者；"],["经研究者评估后认为不适合参加本研究的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:炎宁糖浆 英文通用名:不适用 商品名称:不适用","剂型:糖浆剂 规格:3ml/支 用法用量:餐后口服，3～5岁3ml/次，一日3次；6～12岁6ml/次，一日3次； 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:炎宁糖浆模拟剂 英文通用名:不适用 商品名称:不适用","剂型:糖浆剂 规格:3ml/支 用法用量:餐后口服，3～5岁3ml/次，一日3次；6～12岁6ml/次，一日3次； 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗5天咽部症状及体征消失率","治疗5天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗3天咽部症状及体征消失率","治疗3天","有效性指标"],["咽部症状消失时间","试验结束后","有效性指标"],["治疗3天、5天咽部症状评分较基线的变化","治疗3、5天","有效性指标"],["治疗3天、5天吞咽痛WBS评分-时间的曲线下面积（AUC）","治疗3、5天","有效性指标"],["治疗3天、5天咽部体征的有效率","治疗3、5天","有效性指标"],["治疗3天、5天中医证候积分与基线的差值","治疗3、5天","有效性指标"],["治疗3天、5天单项症状（发热、恶风、头痛、咳嗽、痰黄）的消失率","治疗3、5天","有效性指标"],["补救药使用率","试验结束后","有效性指标"],["提前痊愈受试者比例","试验结束后","有效性指标"],["无效合格病例的百分比","试验结束后","有效性指标"],["不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化","试验结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨京华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13697415930	Email	doumiaomama@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医医院

[["广东省中医医院","杨京华","中国","广东省","广州市"],["江西省儿童医院","朱晓华","中国","江西省","南昌市"],["北京儿童医院顺义妇儿医院","唐浩勋","中国","北京市","北京市"],["成都市妇女儿童中心医院","贺钰磊","中国","四川省","成都市"],["襄阳市中心医院","潘睿","中国","湖北省","襄阳市"],["湖北省妇幼保健院","吴亚斌","中国","湖北省","武汉市"],["河南中医药大学第一附属医院","陈文霞","中国","河南省","郑州市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","张永政","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["湖南省儿童医院","陈艳萍","中国","湖南省","长沙市"],["宁波大学附属妇女儿童医院","吕勤","中国","浙江省","宁波市"],["甘肃省妇幼保健院","张蓉芳","中国","甘肃省","兰州市"],["长春中医药大学附属医院","孙丽平","中国","吉林省","长春市"],["邢台市人民医院","韩艳珺","中国","河北省","邢台市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省中医院伦理委员会","同意","2025-08-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；