郑州酮咯酸氨丁三醇片BE期临床试验-酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验

登记号	CTR20253505	试验状态	进行中
申请人联系人	尹静	首次公示信息日期	2025-09-01
申请人名称	山东百诺医药股份有限公司

登记号	CTR20253505
相关登记号	暂无
药物名称	酮咯酸氨丁三醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于需要阿片水平镇痛药的中重度急性疼痛的短期（≤5天）治疗，通常用于手术后。
试验专业题目	酮咯酸氨丁三醇片在健康参与者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验
试验方案编号	CS-2025-10	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东百诺医药股份有限公司"]]
联系人姓名	尹静	联系人座机	0531-88115363	联系人手机号	13370573718
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-中国（山东）自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心C座201	联系人邮编	250101

主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，Granules India Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征测量、体格检查、12导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项检查、传染病四项检查）、血妊娠检查（育龄女性），经研究者判断为正常或异常无临床意义者；"],["从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施）者。"]]
排除标准	[["已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对酮咯酸氨丁三醇或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或对酮咯酸氨丁三醇片辅料过敏者；"],["既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；"],["既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）疾病者；"],["既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；"],["首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间计划接种任何疫苗者；"],["首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；"],["首次给药前4周内使用过任何与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物【如其他非甾体抗炎药（如选择性 COX-2 抑制剂）、选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRIs)、锂盐、丙磺舒、戊二烯、地高辛、甲氨蝶呤、利尿剂（如噻嗪类）、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂（如己酮可可碱）、皮质类固醇、抗凝剂（如华法林、肝素（包括预防性低剂量肝素（2500~5000 IU，每12h））、双香豆醇衍生物、右旋糖酐、抗血小板药物（如阿司匹林）、抗癫痫药（如苯妥英、卡马西平）、精神药物（如氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑）、非去极化肌肉松弛剂等）】；"],["首次给药前3个月内参加过其它临床试验且使用了研究药物或器械者；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在试验筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；"],["酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；"],["尿液药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史或已知有出血倾向者；"],["乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不能耐受高脂餐者；"],["首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或首次给药前48h内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）者；"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；"],["处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为（女性）；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加试验的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片 英文通用名:KetorolacTromethamineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片 英文通用名:KetorolacTromethamineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap","给药后","有效性指标"],["通过实验室检查、体格检查、12导联心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件对试验用药安全性进行评估。","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范金华	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","范金华","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；