岳阳泊沙康唑口服混悬液BE期临床试验-泊沙康唑口服混悬液在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20253591	试验状态	进行中
申请人联系人	曹学春	首次公示信息日期	2025-09-04
申请人名称	华益泰康药业股份有限公司

登记号	CTR20253591
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病 本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
试验专业题目	泊沙康唑口服混悬液在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑口服混悬液在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-BSKZ-25-61	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华益泰康药业股份有限公司"]]
联系人姓名	曹学春	联系人座机	0898-36636555	联系人手机号	13807571690
联系人Email	ra@visumpharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧	联系人邮编	570311

考察健康受试者在空腹状态下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的泊沙康唑口服混悬液（受试制剂T，规格：40mg/mL）与单次口服由Merck Sharp And Dohme B.V.持证的泊沙康唑口服混悬液（参比制剂R，商品名：Noxafil®，规格：40mg/mL）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验"],["年龄：18~55周岁"],["性别：男性和女性"],["体重：男性大于或等于50.0kg，女性大于或等于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~26.4kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值"]]
排除标准	[["排除有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对泊沙康唑或其他唑类抗真菌药过敏者"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者"],["排除有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者"],["筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者"],["排除筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与泊沙康唑可能存在相互作用的药物【如：西罗莫司、CYP3A4底物（特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特和奎尼丁）、CYP3A4代谢的HMG-COA还原酶抑制剂（阿托伐他汀、洛伐他汀和辛伐他汀）、神经钙蛋白抑制剂（环孢菌素、他克莫司）、咪达唑仑、利福霉素抗菌药物（利福平、利福布汀）、特定的抗惊厥剂（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮）、依法韦仑、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、苯妥英、地高辛等、质子泵抑制剂（艾美拉唑、埃索美拉唑等）、胃动力药物（甲氧氯普胺等）、H2受体拮抗剂（西咪替丁等）】者"],["筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者"],["筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者"],["筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过400mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者"],["嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者"],["酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）者"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者"],["筛选前14天内接种疫苗者"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者"],["有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者"],["大便排泄不规律【如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】者"],["有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者"],["受试者签署知情同意书至完成末次给药后至少3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者"],["试验期间需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"],["筛选前30天内使用口服避孕药者"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者"],["筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者"],["哺乳期者"],["入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者"],["入住研究室前24h内摄入酒精和/或含酒精成分的产品，和/或入住呼气酒精检测阳性者"],["入住药物滥用筛查阳性者"],["入住生命体征测量异常有临床意义者"],["入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚和/或葡萄柚汁和/或含罂粟的食物者"],["筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者"],["筛选至入住当天，使用过任何药物者"],["筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者"],["筛选至入住当天，因任何原因节食者"],["女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者"]]

试验药	[["中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 英文通用名:PosaconazoleOralSuspension 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:105ml：4.2g 用法用量:单次口服10mL，并用240mL水润洗给药容器后喝下 用药时程:单次给药，每周期给药一次400mg（10mL）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 英文通用名:PosaconazoleOralSuspension 商品名称:诺科飞®（Noxafil®）","剂型:口服混悬剂 规格:40mg/ml 用法用量:单次口服10mL，并用240mL水润洗给药容器后喝下 用药时程:单次给药，每周期给药一次400mg（10mL）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["泊沙康唑Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","120h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件","试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢明	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	07308713872	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号岳阳市人民医院
	邮编	414100	单位名称	岳阳市人民医院

[["岳阳市人民医院","谢明","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2025-07-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；