杭州HSK44459片II期临床试验-评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性

登记号	CTR20253507	试验状态	进行中
申请人联系人	曹永	首次公示信息日期	2025-09-01
申请人名称	上海海思盛诺医药科技有限公司

登记号	CTR20253507
相关登记号	暂无
药物名称	HSK44459片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
试验通俗题目	评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性
试验方案编号	HSK44459-206	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海海思盛诺医药科技有限公司"]]
联系人姓名	曹永	联系人座机	028-67258779	联系人手机号	18642094696
联系人Email	caoyong@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： 初步评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的有效性。 次要目的： 1) 评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的安全性； 2) 评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书"],["年龄≥18岁，性别不限；"],["能够遵守随访日程安排；"],["斑块状银屑病；"],["斑块状银屑病确诊6个月；"],["斑块状银屑病近期处于稳定状态；"],["适合系统治疗。"],["从签署知情同意书开始到末次给药后3个月内采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["随机前7天内使用过局部抗银屑病治疗；"],["随机前4周内使用过非生物制剂进行系统性抗银屑病药物治疗；"],["随机前12周内曾使用过生物制剂进行系统性抗银屑病治疗；"],["随机前4周内接受过光疗；"],["既往使用过PDE4抑制剂；"],["随机前14天内使用过 CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；"],["随机前4周内内使用过任何临床试验用药品；"],["具有临床意义实验室检查异常值；"],["患有非斑块状银屑病；"],["存在其他皮肤病；"],["存在其他自身免疫性疾病；"],["胸部影像学检查异常有临床意义；"],["患有哮喘；"],["存在需要全身治疗的活动性感染；"],["进行过或计划进行大手术；"],["经治后血压仍不能稳定至可接受水平；"],["存在心脑血管病史；"],["存在心脏疾病病史；"],["12-ECG异常有临床意义；"],["存在自杀未遂史，或重大精神疾病史；"],["存在恶性肿瘤病史；"],["存在可能干扰研究的胃肠道手术史或疾病；"],["感染HIV、HBV、HCV、梅毒等传染病；"],["存在药物滥用史、吸毒史、酗酒史；"],["存在严重药物过敏史；"],["妊娠和哺乳期女性；"],["研究者评估存在任何其他不适合参加本研究因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK44459片 英文通用名:HSK44459Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每日按照方案要求服用低剂量、高剂量 用药时程:16周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK44459片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:N/A 用法用量:口服，每日按照方案要求服用安慰剂 用药时程:16周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["达到PASI-75的受试者比n例。","16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["IGA评分为0分或 1 分，且较基线降低≥2 分的受试者比例","16周","有效性指标"],["达到PASI-50的受试者比例","16周","有效性指标"],["达到PASI-90的受试者比例","16周","有效性指标"],["不良事件","16周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴黎明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-56007501	Email	18957118053@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["重庆市中医院","张斌","中国","重庆市","重庆市"],["江门市中心医院","覃巍","中国","广东省","江门市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["南阳市第一人民医院","陈日新","中国","河南省","南阳市"],["河南科技大学第二附属医院","张斌","中国","河南省","洛阳市"],["濮阳市安阳地区医院","张大雷","中国","河南省","安阳市"],["沈阳医学院附属中心医院","李晓东","中国","辽宁省","沈阳市"],["浙江省人民医院毕节医院","方杰","中国","贵州省","毕节市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["东莞市人民医院","李常兴","中国","广东省","东莞市"],["濮阳油田总医院","李奇俊","中国","河南省","濮阳市"],["常州市第一人民医院","盛珉旻","中国","江苏省","常州市"],["承德医学院附属医院","李保强","中国","河北省","承德市"],["济宁市第一人民医院","史冬梅","中国","山东省","济宁市"],["柳州市人民医院","黄翠丽","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["大连市皮肤病医院","吕成志","中国","辽宁省","大连市"],["淄博市中心医院","赵国伟","中国","山东省","淄博市"],["贵州省人民医院","陈旭娥","中国","贵州省","贵阳市"],["吉林大学第二医院","李福秋","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；