贵阳戊二酸利那拉生酯胶囊I期临床试验-X842药物相互作用研究

登记号	CTR20253545	试验状态	进行中
申请人联系人	路明	首次公示信息日期	2025-09-02
申请人名称	上海生诺医药科技有限公司/ 上海合全医药有限公司

登记号	CTR20253545
相关登记号	暂无
药物名称	戊二酸利那拉生酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助根除幽门螺杆菌
试验专业题目	X842胶囊和克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊的药物相互作用研究
试验通俗题目	X842药物相互作用研究
试验方案编号	SND-X842-103	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-08-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海生诺医药科技有限公司"],["上海合全医药有限公司"]]
联系人姓名	路明	联系人座机	021-61017993	联系人手机号	18684676235
联系人Email	lum@sinorda.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区临港新片区伟展路175号5层504室	联系人邮编	201306

评估在中国健康成年受试者中X842胶囊与克拉霉素片、阿莫西林胶囊联合应用时对比各药物单独应用时的药代动力学（PK）特征的变化；评估在幽门螺杆菌（Hp）阳性受试者中X842胶囊四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）与艾司奥美拉唑镁肠溶片四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）中枸橼酸铋钾胶囊的体内暴露的差别。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）之间；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["第一部分和第二部分研究分别要求如下：n第一部分研究：受试者在筛查时Hp呈阴性；n第二部分研究：受试者在筛查时Hp呈阳性；"],["受试者从签署知情同意书起至末次给药后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划；"],["充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["已知对X842胶囊、艾司奥美拉唑（仅适用于第二部分研究）、青霉素、大环内酯类抗生素及枸橼酸铋钾的任何组分过敏者；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；"],["筛选期经病史询问、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等结果，经研究者判断异常有临床意义者；"],["筛查时受试者青霉素钠皮肤试验阳性者；"],["受试者在筛选前3个月内使用过试验用药品；"],["受试者在筛选前3个月内使用过钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物；"],["筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；"],["有下列病史且研究者判断不宜参加试验，包括中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病病史者；"],["具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除或可能影响肠胃蠕动、pH值或吸收的任何外科手术史者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者；"],["有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或筛选期QTc间期显著延长（男性受试者的QTcF>450msec，女性受试者的QTcF>470msec）的受试者；"],["筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；"],["筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；"],["筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或用药前48h内及试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性者；"],["筛选前30天内平均每天吸烟＞5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["筛选前3个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前4周内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；"],["首次用药前48h服用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者、或者任何含咖啡因、茶碱的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）；"],["不能耐受静脉穿刺以及采血困难者，有晕针晕血者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:戊二酸利那拉生酯胶囊 英文通用名:LinaprazanGlurateCapsules 商品名称:信立安","剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:一次50mg，一日2次 用药时程:第一部分试验：HP阴性受试者，每个周期连续用药7天，第7天晚上不给药；第二部分试验：HP阳性受试者，早晚服药，连用14天。"],["中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateCapsules 商品名称:华纳得乐","剂型:胶囊 规格:120mg（按氧化铋计） 用法用量:一次240mg，一日2次 用药时程:第二部分试验：HP阳性受试者，早晚服药，连用14天。"],["中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.5g 用法用量:一次1000mg，一日2次 用药时程:第一部分试验：HP阴性受试者，每个周期连续用药7天，第7天晚上不给药；第二部分试验：HP阳性受试者，早晚服药，连用14天。"],["中文通用名:克拉霉素片 英文通用名:ClarithromycinTablets 商品名称:克拉仙","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:一次500mg，一日2次 用药时程:第一部分试验：HP阴性受试者，每个周期连续用药7天，第7天晚上不给药；第二部分试验：HP阳性受试者，早晚服药，连用14天。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:耐信","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:一次20mg，一日2次 用药时程:第二部分试验：HP阳性受试者，早晚服药，连用14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["X842及其活性代谢物、克拉霉素及其活性代谢物、阿莫西林的药代动力学参数，血Cmax,ss、AUC0-τ,ss、Cav,ss、Tmax,ss、CLss/F、t1/2z、Vz/F、λz、MRT。","给药第7天","安全性指标"],["铋的药代动力学参数，血 Cmax、AUC0-τ、Tmax、CL/F、t1/2z、Vz/F、λz；尿液 Ae0-τ、fe、CLR。","给药第14天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["24小时内胃内pH值≥4和pH值≥6的时间占总时间的百分比","给药第1天，第14天","有效性指标"],["经13C-UBT或14C-UBT证实成功根除Hp的受试者的比例","治疗结束后4周","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和12-导联心电图等。","整个研究中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0851-86776782	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市云岩区贵医街28号
	邮编	550004	单位名称	贵州医科大学附属医院

[["贵州医科大学附属医院","何艳","中国","贵州省","贵阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["贵州医科大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-09-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；