新乡雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装BE期临床试验-雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20253530	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-09-02
申请人名称	杭州倍特生物医药有限公司

登记号	CTR20253530
相关登记号	暂无
药物名称	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
试验专业题目	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BT-CED-T-BE-01-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州倍特生物医药有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区运河街道新天路196号	联系人邮编	311199

本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片（含雌二醇2mg）为受试制剂，以原研Abbott B.V.持有、Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇片（含雌二醇2mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在40~65周岁（包括边界值）的健康绝经后女性受试者；"],["体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡成熟素（FSH）>30mIU/mL；"],["子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；"],["受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署知情同意书；"],["受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。"]]
排除标准	[["存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；"],["有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；"],["经阴道腔内彩超检查提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；"],["子宫内膜增生未经治疗或有子宫内膜增生病史者；"],["有活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症），活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）、卟啉病、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头痛或（重度）头痛、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症等疾病史或既往史；"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对试验用药品任一组分过敏者；"],["吞咽困难者或不能统一饮食者；"],["患有半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传病者；"],["首次给药前6个月内曾出现不能确诊的阴道出血；"],["首次给药前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；"],["首次给药前30天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者；"],["首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；"],["筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）、超声检查（双侧乳腺彩超检查和经阴道腔内彩超检查）等，研究者判断异常有临床意义者；"],["首次给药前2个月内失血或献血（包括成分血）大于或等于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后2个月内献血或血液成分者；"],["首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；"],["首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；"],["首次给药前1年内有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；"],["首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；"],["首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；"],["首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["研究者认为不适合参加该研究。"]]

试验药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片 英文通用名:EstradiolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:含雌二醇2mg 用法用量:口服给药，每周期给药1片。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片 英文通用名:EstradiolTablets 商品名称:芬吗通®","剂型:片剂 规格:含雌二醇2mg 用法用量:口服给药，每周期给药1片。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","至试验结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理审查委员会","同意","2025-08-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；