上海甲苯磺酸卢美哌隆胶囊III期临床试验-甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照III期临床研究

登记号	CTR20253432	试验状态	进行中
申请人联系人	汪洋	首次公示信息日期	2025-08-27
申请人名称	荣昌制药（淄博）有限公司

登记号	CTR20253432
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1)成人精神分裂症。
试验专业题目	甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照III期临床研究
试验通俗题目	甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照III期临床研究
试验方案编号	SL-0002-LC01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["荣昌制药（淄博）有限公司"]]
联系人姓名	汪洋	联系人座机	0533-3552178	联系人手机号
联系人Email	wangyang@cnrc.cn	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新技术产业开发区兰雁大道17号	联系人邮编	255086

主要目的： 评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性 次要目的： 评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的中国男性或女性，根据DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）≥ 18.5 kg/m2，且≤40.0 kg/m2；"],["筛选期和基线的PANSS量表总分≥70分，且在妄想(P1)、概念紊乱(P2)、幻觉(P3)和不寻常思维内容(G9)项目中至少有2项评分≥4分（中度）；"],["研究参与者和/或监护人能理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验并签署知情同意书；"],["研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["存在除精神分裂症外其他精神疾病，如分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相 I 或双相 II 障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘性或反社会人格障碍或其他 DSM-5人格障碍，其严重程度足以干扰参与本研究者；"],["既往或现有其他神经系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，如颅脑器质性疾病、痴呆、谵妄、智力障碍、癫痫、严重脑外伤史等；"],["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是有低血糖、糖尿病、低血压/体位性低血压、急慢性代谢性酸中毒、尿路感染、生殖器真菌感染、肾功能不全等的研究参与者；"],["筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去3个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险者；"],["既往使用抗精神病药物发生过恶性综合征、迟发性运动障碍或其他严重不良反应者；"],["研究参与者有难治性精神分裂症病史，其定义为至少两种不同抗精神病药（其中包括至少一种非典型抗精神病药）足量足疗程治疗无效；"],["既往接受过规律氯氮平治疗者（小剂量（日剂量≤25 mg）氯氮平用于治疗失眠者除外）；"],["既往经足量足疗程的利培酮治疗（不少于4 mg/天，至少治疗6周）或卢美哌隆治疗（42 mg/天，至少治疗4周），且疗效欠佳者；"],["过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对卢美哌隆胶囊、利培酮（帕利哌酮）片及其中任何辅料过敏或不耐受者；"],["目前患有急、慢性肝炎或者严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥2倍正常值范围上限；"],["筛选期受试者收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg或有体位性低血压病史者；"],["研究者认为控制不佳的糖尿病患者，或空腹血糖≥10 mmol/L者，或者正在使用胰岛素治疗的糖尿病患者；"],["筛选前12个月内有药物、毒品滥用史者，或尿药筛查呈阳性者（苯二氮卓除外）或筛选前3个月内出现物质使用障碍（尼古丁除外）；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验的研究参与者；"],["使用中度或强效 CYP3A4 诱导剂和/或抑制剂[如：诱导剂-巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米]者；"],["在治疗开始（基线）之前的1.5个治疗周期内使用过抗精神病长效针剂者；"],["在治疗开始（基线）之前60天内接受过规范非药物治疗[包括电休克疗法（ECT），经颅磁刺激术（TMS），迷走神经刺激术（VNS）或其他脑刺激治疗以及系统性心理治疗等]者；"],["妊娠或哺乳期的女性研究参与者；"],["研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 英文通用名:Lumateperonetosylatecapsule 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:42mg 用法用量:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊1粒/日+利培酮片模拟剂2次/日，2片/次 用药时程:6周"],["中文通用名:利培酮片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊1粒/日+利培酮片模拟剂2次/日，2片/次 用药时程:6周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利培酮片 英文通用名:NA 商品名称:维思通","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:利培酮片2次/日，2片/次+甲苯磺酸卢美哌隆胶囊模拟剂1粒/日 用药时程:6周"],["中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:NA 用法用量:利培酮片2次/日，2片/次+甲苯磺酸卢美哌隆胶囊模拟剂1粒/日 用药时程:6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["评估治疗第6周PANSS评分的平均变化值","治疗第6周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["评估治疗第2、4、6周CGI-S评分的平均变化值","治疗第2、4、6周","有效性指标"],["评估治疗期间PANSS评分第2、4周的平均变化值","治疗第2、4周","有效性指标"],["评估治疗期间PANSS各分量表评分第2、4、6周的平均变化值","治疗第2、4、6周","有效性指标"],["评估治疗第2、4、6周卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分的平均变化值","治疗第2、4、6周","有效性指标"],["评估治疗第2、4、6周用药满意度自评量表（MSRS）评分的平均变化值","治疗第2、4、6周","有效性指标"],["评估治疗第2、4、6周抗精神病药不良反应总体量表（ASOS）评分的平均变化值","治疗第2、4、6周","有效性指标"],["体格检查，生命体征，12导联心电图（ECG），实验室检查","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李华芳	学位	博士	职称	教授
	电话	021-34773308	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

[["上海市精神卫生中心","李华芳、李清伟","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京安定医院","董芳","中国","北京市","北京市"],["天津市安定医院","王翼","中国","天津市","天津市"],["河南省精神病医院","张建宏","中国","河南省","新乡市"],["驻马店市第二人民医院（驻马店市精神病医院）","曹红军","中国","河南省","驻马店市"],["河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院","张云淑","中国","河北省","保定市"],["河北医科大学第一医院","于鲁璐","中国","河北省","石家庄市"],["邢台市人民医院","许峰","中国","河北省","邢台市"],["山东省精神卫生中心","简佳","中国","山东省","济南市"],["山东省戴庄医院","魏辰","中国","山东省","济宁市"],["山西医科大学第一医院","李剑虹","中国","山西省","太原市"],["中国人民解放军空军军医大学第一附属医院","王化宁","中国","陕西省","西安市"],["无锡市精神卫生中心","张国富","中国","江苏省","无锡市"],["镇江市精神卫生中心","汪周兵","中国","江苏省","镇江市"],["苏州市广济医院","李传威","中国","江苏省","苏州市"],["江西省精神病院","熊建文","中国","江西省","南昌市"],["上海市浦东新区精神卫生中心","刘卫青","中国","上海市","上海市"],["杭州市第七人民医院","李涛","中国","浙江省","杭州市"],["宁波大学附属康宁医院","王玉成","中国","浙江省","宁波市"],["湖州市第三人民医院","孙菊水","中国","浙江省","湖州市"],["合肥市第四人民医院","靳胜春","中国","安徽省","合肥市"],["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）","袁宁","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","李乐华","中国","湖南省","长沙市"],["武汉大学人民医院","王惠玲","中国","湖北省","武汉市"],["重庆大学附属三峡医院","唐仕友","中国","重庆市","重庆市"],["成都市第四人民医院","贾小寒","中国","四川省","成都市"],["绵阳市第三人民医院","黄国平","中国","四川省","绵阳市"],["厦门市仙岳医院","石磊","中国","福建省","厦门市"],["深圳市康宁医院","叶小英","中国","广东省","深圳市"],["温州医科大学附属康宁医院","唐伟","中国","浙江省","温州市"],["西安市精神卫生中心","雷莹","中国","陕西省","西安市"],["安徽医科大学附属巢湖医院","宋苏琪","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市精神卫生中心伦理委员会","同意","2025-07-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 386 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；