北京重组人角质细胞生长因子-2滴眼液I期临床试验-重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2）在中国健康受试者中Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20253424	试验状态	进行中
申请人联系人	林健斌	首次公示信息日期	2025-08-27
申请人名称	广东暨大基因药物工程研究中心有限公司/ 温州医科大学

登记号	CTR20253424
相关登记号	CTR20210423
药物名称	重组人角质细胞生长因子-2滴眼液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良和干眼引起的角膜上皮缺损。
试验专业题目	重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2）在中国健康受试者中单次给药和多次给药后评价局部（眼部）和全身的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2）在中国健康受试者中Ⅰ期临床研究
试验方案编号	LX-rhKGF2-101	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2025-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东暨大基因药物工程研究中心有限公司"],["温州医科大学"]]
联系人姓名	林健斌	联系人座机	020-31605591	联系人手机号
联系人Email	linjianbin@gzslxyy.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号B5栋501室	联系人邮编	510535

主要目的：评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。次要目的：1）评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的血液/泪液药代动力学（PK）特征；2）评价rhKGF-2的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署书面知情同意书时间为准）。"],["男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。"],["生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。"],["双眼矫正视力均应≥5.0（标准对数视力表），研究眼眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。"],["育龄期妇女在筛选时妊娠检查为阴性，受试者需保证自签署知情同意书起至试验结束后6个月内无生育计划或捐献精子/卵子计划，且自愿采取有效避孕措施。"],["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。"],["能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤，或主诉有眼部不适或异常且经研究者判断有临床意义者。"],["筛选时角膜荧光素染色异常有临床意义者。"],["筛选时Schimer Ⅰ试验<10 mm/5 min。"],["有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者。"],["筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）。"],["首次给药前7天内佩戴隐形眼镜者，或首次给药前15天佩戴硬性接触镜，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜或硬性接触镜者（包括美瞳或其它角膜镜等医疗或非医疗用途的隐形眼镜）。"],["有眼部（屈光不正除外）、中枢神经、神经、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检测结果，研究者判断异常有临床意义者。"],["曾有滥用药品和毒品史，基线期尿液筛查（四氢大麻酚、安非他明、氯胺酮、吗啡）检测阳性者。"],["嗜烟者（筛选前3个月有嗜烟史者，每天吸烟达5支及以上或等量烟草制品），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["嗜酒者（筛选前6个月内每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒），或在基线期酒精检测值阳性，或研究期间不能停止摄入任何含酒精制品者。"],["筛选前3个月内，作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验且入组用药/治疗者。"],["妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者，或筛选前2周内未采取有效避孕措施的女性受试者。"],["筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。"],["不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者，或不能耐受泪液采集者，或滴眼液使用困难者。"],["筛选前3个月内平均每日饮用超过5杯咖啡、浓茶（每杯150mL及以上）者，或研究期间不能停止使用者，或不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁食含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者。"],["研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）。"],["有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或对于研究研究药物活性成分或辅料过敏者。"],["筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400ml），或接受输血或使用血制品者，或验期间至试验结束后3个月内有鲜血或血液成分的捐献计划者。"],["筛选前3个月内曾接受过其他生长因子（NGF，EGF，bFGF）类药物治疗者。"],["筛选前1个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者。"],["根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液 英文通用名:Recombinanthumankeratinocytegrowthfactor-2eyedrops 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:937.5AU（0.3ml）/支 用法用量:单次给药时，1次1滴/眼，共1次。 用药时程:单次。"],["中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液 英文通用名:Recombinanthumankeratinocytegrowthfactor-2eyedrops 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:1875AU（0.3ml）/支 用法用量:单次给药时，1次1滴/眼，共1次。多次给药时，1次1滴/眼，每日4次，每日内的每次给药间隔5h±0.5h，连续5日。第6日仅给药1次（每日给药时间需与第1日保持一致）。 用药时程:单次。多次：6天为一个给药周期。"],["中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液 英文通用名:Recombinanthumankeratinocytegrowthfactor-2eyedrops 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:3750AU（0.3ml）/支 用法用量:单次给药时，1次1滴/眼，共1次。多次给药时，1次1滴/眼，每日4次，每日内的每次给药间隔5h±0.5h，连续5日。第6日仅给药1次（每日给药时间需与第1日保持一致）。 用药时程:单次。多次：6天为一个给药周期。"],["中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液 英文通用名:Recombinanthumankeratinocytegrowthfactor-2eyedrops 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:7500AU（0.3ml）/支 用法用量:单次给药时，1次1滴/眼，共1次。 用药时程:单次。"],["中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液 英文通用名:Recombinanthumankeratinocytegrowthfactor-2eyedrops 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:11250AU（0.3ml）/支 用法用量:单次给药时，1次1滴/眼，共1次。 用药时程:单次。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液安慰剂 英文通用名:Recombinanthumankeratinocytegrowthfactor-2eyedropsplacebo 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:0AU（0.3ml）/支 用法用量:单次给药时，1次1滴/眼，共1次。多次给药时，1次1滴/眼，每日4次，每日内的每次给药间隔5h±0.5h，连续5日。第6日仅给药1次（每日给药时间需与第1日保持一致）。 用药时程:单次。多次：6天为一个给药周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["眼科评估以及系统安全性：包括临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、生命体征和体格检查、受试者主诉等不良事件、严重不良事件。","单次：给药期（给药24小时后（D2））、随访期（D7±1、D15±2、D30±2）。n多次：给药期（D1、D3）、随访期（D15±2、D30±2）。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["血清PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F等。","单次：0h、0.17h、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、5h、9h、12h、24h。n多次：D1、D3~D5、D6。","有效性指标+安全性指标"],["泪液PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等。","单次：0h、1h、5h及24h。仅在12500 AU/ml剂量组进行PK泪液采集。n多次：D1、D3~D5、D6。仅在12500 AU/ml剂量组进行PK泪液采集。","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性","单次：给药期（D1的0h及24h）、随访期（D7±1、D15±2、D30±2）。n多次：给药期（D1的0h和D7出院时）、随访期（D15±2、D30±2）。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢来春	学位	博士	职称	研究员
	电话	13883933701	Email	Lulaicq@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","卢来春","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；