上海注射用JP-1366III期临床试验-评价注射用 JP-1366 治疗消化性溃疡出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的 II/III 期临床试验（II期临床阶段）

登记号	CTR20253438	试验状态	进行中
申请人联系人	简明	首次公示信息日期	2025-08-27
申请人名称	丽珠医药集团股份有限公司/ 丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20253438
相关登记号	CTR20250611
药物名称	注射用JP-1366
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血
试验专业题目	注射用JP-1366治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验
试验通俗题目	评价注射用 JP-1366 治疗消化性溃疡出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的 II/III 期临床试验（II期临床阶段）
试验方案编号	LZ032-201/301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["丽珠医药集团股份有限公司"],["丽珠集团丽珠制药厂"]]
联系人姓名	简明	联系人座机	0756-8135967	联系人手机号	15298361996
联系人Email	jianming@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号丽珠医药集团股份有限公司总部大楼	联系人邮编	519090

主要目的 评估不同剂量下注射用 JP-1366 在高危急性胃和/或十二指肠溃疡出血患者中降低再出血风险的有效性。 次要目的 评估不同剂量下注射用 JP-1366 在高危急性胃和/或十二指肠溃疡出血患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加并签署书面知情同意书，能够理解并遵从方案的要求；"],["18~75 周岁（含边界值），男、女均可；"],["在筛选前 48 小时内有上消化道出血的症状（如呕血、黑便、便血或其他可能的临床表现），怀疑为上消化道出血者；"],["随机给药前 24 小时内（仅接受本中心）经内镜检查确诊为 Forrest分级 Ia- IIb 的出血性胃或十二指肠溃疡者，多发性溃疡按出血的溃疡中 Forrest 级别高者判定；"],["随机给药前 24h 内完成内镜治疗，并确认止血成功。内镜治疗方法包括：n① Ia~IIa：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物。n② IIb：内镜下先冲洗清除附着血凝块，并再次评估 Forrest分级，再次评估为 Ia~IIa 者按上述方式止血治疗，IIb 者则直接入组。"]]
排除标准	[["对试验药物及其任何组分存在严重过敏史者；存在艾普拉唑或艾司奥美拉唑钠使用禁忌症者；"],["无法接受上消化道内镜检查者；"],["既往接受过任何能引起胃、食管结构改变的外科和/或内镜手术者（良性息肉内镜切除术或胃穿孔单纯性缝合术除外），包括但不限于：胃底折叠术、胃部分切除术、胃/十二指肠吻合术、胃食道吻合术、胃旁路手术等；"],["筛选时存在出血性休克或内镜止血不成功需行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；"],["筛选期内镜检查提示溃疡面直径＞20mm（若溃疡面为椭圆形，以长径计算）；"],["筛选期内镜检查提示可能存在胃恶性肿瘤或幽门近端狭窄；上消化道出血的原因可能为食管静脉曲张、反流性食管炎、胃炎、Mallory Weiss 裂口或 Dieulafoy 病变等；"],["随机给药前12h内接受过超过单次给药标准剂量的P-CAB、PPIs或 H2RA 等抑酸药物者；"],["随机给药前 12h 内使用过生长抑素或其他具有止血作用的药物（内镜下使用的止血药物及外用止血药物除外）；"],["筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利匹韦林等蛋白酶抑制剂的与试验用药物有明确相互作用风险药物的参与者；"],["存在以下有临床意义的疾病史者：n1) 有出血性脑卒中或以下任何颅内疾病史者（出血、肿瘤、动静脉畸形（AVM）或动脉瘤）；n2) 筛选前 1 年内患过急性临床性肝炎或持续存在的重大肝病病史者（慢性肝炎活动性期、肝硬化或慢性肝功能不全）；n3) 筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6 个月内行冠状动脉血运重建术者；6 个月内短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中；存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；n4) 存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；n5) 有 QTc 间期延长病史者或筛选期查 QTc 间期≥480ms（根据Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/RR0.33"],["筛选前 5 年内有任何恶性肿瘤病史的参与者（已治愈的皮肤基底细胞癌及已根治性切除的宫颈原位癌除外）；"],["存在认知功能低下或意识障碍者；"],["筛选时实验室检查满足以下任一条者：n1) 血小板＜80×109/L；n2) PT 超过正常值上限 3s 或 APTT 超过正常值上限 10s；n3) ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍；或总胆红素＞正常值上限1.5 倍；n4) 血清肌酐＞1.5 倍 ULN；或存在慢性肾脏病病史，估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期女性和男性参与者；"],["随机给药前 3 个月内或试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何系统性治疗药物的临床试验（定义为已给药）；"],["研究者判断不适合参与本试验的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用JP-1366 英文通用名:JP-1366forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:20mg/天或40mg/天，每次静脉输注30分钟 用药时程:每日1次，连续给药3天"],["中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠模拟剂 英文通用名:EsomeprazoleSodiumforInjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg 用法用量:2瓶推注30分钟，随后14.3瓶持续输注71.5小时 用药时程:共计给药3天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠 英文通用名:EsomeprazoleSodiumforInjection 商品名称:耐信","剂型:注射剂 规格:40mg 用法用量:80mg推注30分钟，随后8mg/h持续输注71.5小时 用药时程:共计给药3天。"],["中文通用名:注射用JP-1366模拟剂 英文通用名:JP-1366forInjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg 用法用量:1瓶或2瓶，每次静脉输注30分钟 用药时程:每日1次，连续给药3天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后 72 小时内再出血的发生率（内镜评价）","给药后72小时内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药后 72 小时内、120 小时内的再出血率（临床评价）","给药后72小时内、120小时内","有效性指标"],["给药后 72 小时内、120 小时内因再出血需要接受内镜或外科治疗的参与者比例","给药后72小时内、120小时内","有效性指标"],["给药后 72 小时内、120 小时内的全因死亡率","给药后72小时内、120小时内","有效性指标"],["研究期间不良事件（TEAEs）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等的异常值","签署ICF至随访期结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	房静远	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13918386561	Email	jingyuanfang@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
	邮编	200000	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","房静远","中国","上海市","上海市"],["武汉市第三医院","田霞","中国","湖北省","武汉市"],["襄阳市中心医院","高山","中国","湖北省","襄阳市"],["荆州市第一人民医院","张庆","中国","湖北省","荆州市"],["平煤神马医疗集团总医院","王战波","中国","河南省","平顶山市"],["西安医学院第一附属医院","张明鑫","中国","陕西省","西安市"],["成都市第三人民医院","姚勇","中国","四川省","成都市"],["岳阳市中心医院","何林方","中国","湖南省","岳阳市"],["南昌大学第一附属医院","祝荫","中国","江西省","南昌市"],["南华大学附属第二医院","陈宏辉","中国","湖南省","衡阳市"],["萍乡市人民医院","李兴","中国","江西省","萍乡市"],["赣南医学院第一附属医院","谢军","中国","江西省","赣州市"],["景德镇市第二人民医院","杨卫生","中国","江西省","景德镇市"],["惠州市中心人民医院","陈惠新","中国","广东省","惠州市"],["河北医科大学第二医院","刘丽","中国","河北省","石家庄市"],["包头市中心医院","张玲","中国","内蒙古自治区","包头市"],["天津市第五中心医院","张宝芹","中国","天津市","天津市"],["梅河口市中心医院","潘忠威","中国","吉林省","通化市"],["淄博市中心医院","曹京梅","中国","山东省","淄博市"],["粤北人民医院","焦志勇","中国","广东省","韶关市"],["合肥市第二人民医院","石振旺","中国","安徽省","合肥市"],["无锡市人民医院","夏敏","中国","江苏省","无锡市"],["宁波大学附属第一医院","叶国良","中国","浙江省","宁波市"],["江阴市中医院","卢芩","中国","江苏省","无锡市"],["皖南医学院弋矶山医院","何池义","中国","安徽省","芜湖市"],["上海市东方医院","钟岚","中国","上海市","上海市"],["上海市同仁医院","王玉刚","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-08-15"],["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","同意","2025-08-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 666 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；