廊坊乌帕替尼缓释片BE期临床试验-评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20253453	试验状态	进行中
申请人联系人	赵晓菲	首次公示信息日期	2025-08-27
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20253453
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
试验专业题目	评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1197-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药（海南）有限公司"]]
联系人姓名	赵晓菲	联系人座机	0531-55821338	联系人手机号	15508624132
联系人Email	xiaofei.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂“瑞福®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加试验；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部X线或临床实验室检查等；"],["筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、淋巴细胞计数（ALC）、中性粒细胞计数（ANC）、血红蛋白（HGB）超出正常值范围；"],["有结核病史或结核病患者密切接触史或者肿瘤家族史；"],["患有活动性严重感染（包括局部感染），或患有慢性或复发性感染，或具有严重或机会性感染史，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）；"],["有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；"],["正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；"],["术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）或乙肝核心抗体检查，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或自首次给药前48h至完成所有血样采集不能停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品；"],["筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；"],["首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或接受研究器械治疗；"],["首次给药前30天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗；"],["首次给药前30天内使用过JAK抑制剂，或CYP3A4强效诱导剂（如利福平和苯妥英），或CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑以及克拉霉素），或非甾体类抗炎药（NSAIDs）；"],["首次给药前14天内使用了任何处方药；"],["首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["首次给药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；"],["有静脉采血困难或晕针晕血史；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；"],["既往乳糖不耐受；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:15mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，每周期一次，与对照药交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:瑞福®","剂型:缓释片 规格:15mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，每周期一次，与试验药交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、CL、Vd、F、AUC_%Extrap","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；