苏州HS-10374片I期临床试验-马来酸氟伏沙明片对HS-10374片药代动力学影响的研究

登记号	CTR20253110	试验状态	进行中
申请人联系人	王峰	首次公示信息日期	2025-08-07
申请人名称	常州恒邦药业有限公司

登记号	CTR20253110
相关登记号	CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822,CTR20251043,CTR20251164,CTR2
药物名称	HS-10374片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	马来酸氟伏沙明片对HS-10374片药代动力学影响的研究
试验通俗题目	马来酸氟伏沙明片对HS-10374片药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10374-113	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2025-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州恒邦药业有限公司"]]
联系人姓名	王峰	联系人座机	0518-83099366	联系人手机号	18652105320
联系人Email	wangf3@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号豪森药业集团有限公司	联系人邮编	222069

主要目的：评价马来酸氟伏沙明片对HS-10374的药代动力学影响；次要目的①评价HS-10374片单用或与马来酸氟伏沙明片联用后HS-10374的PK特征；②评价健康参与者口服HS-10374片和马来酸氟伏沙明片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验；"],["≥18周岁的健康男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；"],["女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后10天内无生育或捐精计划且完全禁欲"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；"],["筛选期乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性；"],["筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN；"],["筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）；"],["患有肌病或有横纹肌溶解症病史；"],["既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；"],["有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史；"],["有结核病史；"],["结核感染T细胞检测(T-SPOT)结果阳性；"],["胸部X光片检查结果异常有临床意义；"],["筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史；"],["有精神分裂症及抑郁症病史，或曾经有自杀倾向、自杀企图者，或躁/轻躁狂病史；"],["有癫痫，或有癫痫发作史；"],["有青光眼或眼压过高；"],["有出血疾病史（如胃肠溃疡、出血性卒中等）或存在易患因素（例如血小板减少症或凝血障碍）；"],["接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；"],["易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品（马来酸氟伏沙明片和HS-10374片）组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；"],["筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或药物；"],["筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血；"],["在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；"],["筛选前3个月内，摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥1支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；"],["筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；"],["服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；"],["在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；"],["在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶CYP3A、CYP1A2、CYP2D6和CYP2B6的药物（诱导剂如：苯妥英、利福平、苯巴比妥、利托那韦、特立氟胺等；抑制剂如：伊曲康唑、氟伏沙明、氯吡格雷、替诺福韦、红霉素等）、影响P-gp和BCRP活性的药物（诱导剂如：利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；抑制剂如：酮康唑、环孢素、考比司他等）；"],["在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；"],["在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；"],["在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗；"],["筛选时妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性；"],["筛选前14天内发生过无保护措施的性行为；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针晕血史；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本试验，或有其他原因研究者判断不适宜参加。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10374片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:D1和D10每日一次，一次2片 用药时程:D15"],["中文通用名:马来酸氟伏沙明片 英文通用名:FluvoxamineMaleateTablets 商品名称:兰释","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:D7~D14每日一次，一次2片 用药时程:D15"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-10374片单用或与马来酸氟伏沙明片联用后HS-10374的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HS-10374的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等；","临床试验结束","安全性指标"],["包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区I期临床试验研究室
	邮编	215151	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-06-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；