北京NAI期临床试验-一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究

登记号	CTR20253122	试验状态	进行中
申请人联系人	方谦	首次公示信息日期	2025-08-07
申请人名称	礼来苏州制药有限公司

登记号	CTR20253122
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究
试验通俗题目	一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究
试验方案编号	LOXO-ENC-23001（J5A-OX-JZWA）	方案最新版本号	方案5.0+增补2.0
版本日期:	2025-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["礼来苏州制药有限公司"]]
联系人姓名	方谦	联系人座机	021-23020719	联系人手机号	19602107081
联系人Email	fang_qian1@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

主要目的： 1a期剂量递增：在患有选定的晚期实体瘤的受试者中确定LY4101174的推荐剂量 1a期剂量优化：在复发性或难治性尿路上皮癌受试者中确定LY4101174的RP2D/最佳剂量 1b期剂量扩展：评估LY4101174单药治疗在患有选定的晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患有以下实体瘤之一： n队列 A1：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌（鳞状细胞癌）、头颈部鳞状细胞癌或前列腺癌n队列A2/B1/B2：尿路上皮癌n队列 C1：三阴性乳腺癌n队列 C2：非小细胞肺癌n队列 C3：卵巢或输卵管癌n队列 C4：宫颈癌n队列 C5：头颈部鳞状细胞癌"],["既往系统治疗标准：n队列 A1/C1-5：已接受所有标准治疗，且经治研究者认为其为合适的候选者; 或该疾病无可用的标准治疗。对既往接受过的治疗线数没有限制。n队列 A2/B1/B2：受试者必须既往接受过至少1种针对晚期或转移性疾病的治疗方案。对既往接受过的治疗线数没有限制"],["既往enfortumab vedotin 治疗具体要求：n队列A1/A2/C1-5：允许既往使用 enfortumab vedotin 进行治疗，但不是必需的。n队列 B1：受试者必须未接受过针对转移性/晚期疾病的enfortumab vedotin治疗。n队列 B2：受试者必须接受过针对晚期/转移性疾病的enfortumab vedotin治疗。"],["病灶的可测量性n队列 A1：根据RECIST 1.1定义的可测量或不可测量疾病n队列A2、B1、B2、C1-5：根据RECIST v1.1 定义的可测量疾病"],["东部肿瘤合作组 （ECOG） 体能状态评分为 0 或 1分。"]]
排除标准	[["已知或疑似不受控制的中枢神经系统转移的受试者"],["不受控制的高钙血症受试者"],["不受控制的糖尿病受试者"],["有角膜角膜病变证据或角膜移植史的受试者"],["既往治疗导致的任何严重未消退毒性"],["严重的心血管疾病"],["3 个月内有肠梗阻病史"],["近期发生血栓栓塞事件和/或有临床意义的出血"],["使用 Fridericia 公式 （QTcF） 校正心率的 QT 间期延长 ≥ 470 毫秒"],["肺炎/间质性肺病史"],["既往接受 Enfortumab vedotin 时 ≥3 级皮肤毒性史"],["妊娠、哺乳或计划在研究期间或最后一次研究干预后 30 天内哺乳的n受试者"],["未控制的活动性感染受试者"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:LY4101174 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注；起始剂量（0.8mg/kg）和剂量递增水平（1.6mg/kg,2.4mg/kg,3.2mg/kg,4.0mg/kg,4.8mg/kg.6.4mg/kg,8mg/kg） 用药时程:14天为一个周期或21天为1个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1a期剂量递增：安全性，包括DLT；1a期剂量优化：安全性，包括TEAE、SAE、生命体征；以及实验室检查、ECG和体格检查结果；1b期剂量扩展：研究者评估的ORR","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1a期剂量递增/1b期剂量扩展：安全性；研究者评估的DOR、TTR、PFS、DCR和OS，PK参数；1a期剂量优化：研究者评估的DOR、TTR、PFS、DCR和OS，PK参数","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何志嵩	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910688432	Email	wyj7074@sohu.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","何志嵩","中国","北京市","北京市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["上海市东方医院","郭晔","中国","上海市","上海市"],["Institut Jules Bordet","Nuria Kotecki","比利时","Anderlecht","Anderlecht"],["CENTRE LEON BERARD","Armelle Vinceneux","法国","Lyon Cedex 08","Lyon Cedex 08"],["Institut Paoli-Calmettes","Renaud Sabatier","法国","Marseille","Marseille"],["Gustave Roussy","Capucine Baldini","法国","Villejuif Cedex","Villejuif Cedex"],["Centre Oscar Lambret","Lo？c Lebellec","法国","Lille","Lille"],["Institut de cancérologie Strasbourg Europe","Philippe Barthelemy","法国","Strasbourg","Strasbourg"],["MD Anderson Cancer Center","Enrique Grande Pulido","西班牙","Madrid","Madrid"],["Hospital Universitario 12 de Octubre","Daniel Castellano Gauna","西班牙","Madrid","Madrid"],["HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO","Alejandro Falcon Gonzalez","西班牙","Sevilla","Sevilla"],["Hospital Universitari Vall d'Hebron","Rafael Morales Barrera","西班牙","Barcelona","Barcelona"],["Massachusetts General Hospital","Xin Gao","美国","Boston","Boston"],["Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health","Kristen Spencer","美国","New York","New York"],["South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)","Amita Patnaik","美国","San Antonio","San Antonio"],["UT Southwestern Medical Center","Tian Zhang","美国","Dallas","Dallas"],["Washington University School of Medicine","Melissa Reimers","美国","St. Louis","St. Louis"],["Memorial Sloan Kettering Cancer Center","Jonathan Rosenberg","美国","New York","New York"],["Advent Health Orlando Hospital","Guru Sonpavde","美国","Orlando","Orlando"],["Emory University","Jacqueline Brown","美国","Atlanta","Atlanta"],["Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital – Long Island Loc. 44","Kristen Spencer","美国","New York","New York"],["The Cancer Institute Hospital of JFCR","Shigehisa Kitano","日本","Koto City","Koto City"],["National Cancer Center Hospital East","Nobuaki Matsubara","日本","Kashiwa","Kashiwa"],["Kyoto University Hospital","Takako Nakajima","日本","Kyoto","Kyoto"],["National Cancer Center Hospital","Kazuki Sudo","日本","Chuo-Ku","Chuo-Ku"],["Austin Health","Andrew Weickhardt","澳大利亚","Heidelberg","Heidelberg"],["Icon Cancer Centre Kurralta Park","Craig Gedye","澳大利亚","Kurralta Park","Kurralta Park"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-05-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ； 国际: 490 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；