郑州HSK47388片I期临床试验-HSK47388片健康人药代动力学食物影响I期临床研究

郑州河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）开展的HSK47388片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为银屑病

上一个试验目前是第 20356 个试验/共 20444 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20253092	试验状态	进行中
申请人联系人	陈美霞	首次公示信息日期	2025-08-07
申请人名称	海思科医药集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20253092
相关登记号	暂无
药物名称	HSK47388片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	在健康成年受试者中评价食物对HSK47388片药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	HSK47388片健康人药代动力学食物影响I期临床研究
试验方案编号	HSK47388-104	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-17	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	[["海思科医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	陈美霞	联系人座机	028-67258779	联系人手机号	18621684606
联系人Email	chenmeixia@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价食物对HSK47388片单次给药后药代动力学的影响次要目的：评价在不同服药条件下单次服用HSK47388片后的安全性和耐受性；探索HSK47388片在人体内的主要排泄途径，考察尿液和粪便中原形药物的累积排泄率。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

[["受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；"],["年龄在18至55岁（含）之间，男女兼有；"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含边界值）；"],["受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次服药后90天内无生育计划，且自愿采取医学认可的非药物避孕措施。"]]

排除标准

[["经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史;"],["筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选前14天内使用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者"],["首次给药前30天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；"],["首次给药前3个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者"],["12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者"],["有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者，或对试验用药品及其辅料成分过敏者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["吞咽药品能力较差者；"],["有显著免疫抑制相关疾病史或存在免疫相关疾病者；"],["筛选前内暴露于任何导致显著免疫抑制的药物；"],["不愿意在进入研究中心前48小时和任何随访前48小时停止剧烈运动；"],["其他研究者判定不适宜参加的受试者；"]]

4、试验分组

试验药

[["中文通用名:HSK47388片
英文通用名:HSK47388Tablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每周期给药一次，每次给药2片
用药时程:7天一个给药周期，共三个给药周期"]]

序号	名称	用法

对照药

暂未填写此信息

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

[["不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图","试验全程","安全性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["单次给药PK参数","给药前至给药后96h","有效性指标"],["食物对药代动力学的影响","给药前至给药后96h","有效性指标"],["排泄途径和排泄率","给药前至给药后96h","有效性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李爽	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0371-55170252	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450015	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

2、各参加机构信息

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李爽","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会","同意","2025-08-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 20356 个试验/共 20444 个试验下一个试验