洛阳QLM1016BE期临床试验-QLM1016的生物等效性研究

登记号	CTR20253055	试验状态	进行中
申请人联系人	胡海勋	首次公示信息日期	2025-07-31
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20253055
相关登记号	CTR20250315
药物名称	QLM1016
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人精神分裂症；成人双相情感障碍Ⅰ型相关的躁狂发作或混合发作的急性治疗；成人双相情感障碍Ⅰ型（双相抑郁症）相关的抑郁发作；成人重度抑郁症（MDD）抗抑郁药辅助治疗
试验专业题目	QLM1016的生物等效性研究
试验通俗题目	QLM1016的生物等效性研究
试验方案编号	QLM1016-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	胡海勋	联系人座机	0531-55821332	联系人手机号	13290322571
联系人Email	haixun.hu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂QLM1016与参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊（VRAYLAR ®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁~45周岁男性和女性受试者（包括边界值）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["复发性口腔溃疡者或现患口腔溃疡者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；"],["有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者；"],["尿液药物筛查阳性或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；"],["筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者；"],["首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；"],["首次服药前14天内服用了任何处方药者；"],["首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["首次服药前30天内使用了CYP3A4抑制剂（如酮康唑）、诱导剂和或CYP2D6抑制剂（如西咪替丁、帕罗西汀）者；"],["首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；"],["有晕针晕血史者；"],["既往乳糖不耐受者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:QLM1016 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口溶膜 规格:1.5mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊 英文通用名:Vraylar 商品名称:CariprazinehydrochlorideCapsules","剂型:胶囊 规格:1.5mg 用法用量:口服，每次一粒 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd 、F","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

[["洛阳市中心医院","朱韶峰","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；