南京噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂BE期临床试验-噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20253032	试验状态	进行中
申请人联系人	孙思平	首次公示信息日期	2025-08-01
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20253032
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂是一种复方制剂，其中噻托溴铵作为抗胆碱能支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状
试验专业题目	噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂在健康参与者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJXJ-STAD-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江仙琚制药股份有限公司"]]
联系人姓名	孙思平	联系人座机	0571-87858539	联系人手机号	17366615886
联系人Email	ssp@cuizepharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号	联系人邮编	310018

主要目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（商品名：思合华®/Spiolto®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为受试制剂，比较健康参与者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性试验参与者；"],["年龄：18-50周岁（含临界值）；"],["体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.527.0kg/m2（含临界值）；"],["试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；"],["曾患有或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；"],["曾患有或目前患有青光眼；"],["试验参与者2周内有急性上呼吸道感染者；"],["有咽炎，扁桃体肿大≥2度以及口腔溃疡者；"],["既往对噻托溴铵、奥达特罗、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；"],["有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者；"],["体格检查、生命体征、12导联心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化结果异常有临床意义者；"],["血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；"],["肺功能检查异常有临床意义者（FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC实测值/FVC预计值＜80%）；"],["筛选前1年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["筛选前3个月内有重大疾病或接受过外科大手术者；或者计划在研究期间进行手术者；"],["既往长期（筛选前3个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者，或试验期间不愿意停止饮酒者；"],["筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）或试验期间不愿意停止吸烟者，或烟检结果阳性者；"],["筛选前3个月内献过血或失血≥400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验者；"],["筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；"],["对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；"],["给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；"],["妊娠检查阳性或哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者；"],["静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；"],["男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；"],["研究者认为不适合参加该研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 英文通用名:TiotropiumBromideandOlodaterolHydrochlorideInhalationSpray 商品名称:NA","剂型:吸入喷雾剂 规格:每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C19H22NO4S2计）和盐酸奥达特罗2.5μg（按C21H26N2O5计），药液浓度含噻托溴铵（按C19H22NO4S2计）和盐酸奥达特罗（按C21H26N2O5计）均为0.226mg/m1 用法用量:成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2喷，每日在相同的时间通过能倍乐？吸入器吸入。 用药时程:每日一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 英文通用名:TiotropiumBromideandOlodaterolHydrochlorideInhalationSpray 商品名称:思合华®/Spiolto®","剂型:吸入喷雾剂 规格:每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C19H22NO4S2计）和盐酸奥达特罗2.5μg（按C21H26N2O5计），药液浓度含噻托溴铵（按C19H22NO4S2计）和盐酸奥达特罗（按C21H26N2O5计）均为0.226mg/m1 用法用量:成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2喷，每日在相同的时间通过能倍乐？吸入器吸入。 用药时程:每日一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","0-t","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等","获得知情至试验结束","安全性指标"],["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap","0-t","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖大伟	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	025-58846687	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

[["南京高新医院","肖大伟","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京高新医院医学伦理委员会","同意","2025-05-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；