淄博缬沙坦氢氯噻嗪片BE期临床试验-缬沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20253064	试验状态	进行中
申请人联系人	顾珽	首次公示信息日期	2025-08-01
申请人名称	翎耀生物科技（上海）有限公司

登记号	CTR20253064
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
试验专业题目	缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25098	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["翎耀生物科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	顾珽	联系人座机	021-68583001	联系人手机号	13681705842
联系人Email	guting@shyoday.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区陈行公路2168号10幢303	联系人邮编	201114

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG.为持证商的缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：复代文®，规格：80mg/12.5mg：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）为参比制剂，对安徽四环科宝制药有限公司生产，翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）和参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：复代文®，规格：80mg/12.5mg：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["既往有体位性低血压病史者；"],["有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对缬沙坦氢氯噻嗪及本品辅料中任何成分过敏）者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于0mg/100mL者；或试验期间不能停止饮酒者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在筛选前30天内使用过任何与缬沙坦氢氯噻嗪有相互作用的药物者，如非甾体类抗炎药物（如水杨酸衍生物、吲哚美辛），抗胆碱能药物（如阿托品，比哌立登），呋塞米，皮质激素，促肾上腺皮质激素，环孢素，钙制剂，锂制剂，ACE抑制剂，和其他噻嗪类利尿剂；"],["筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验者者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:ValsartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg/12.5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:ValsartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:复代文","剂型:片剂 规格:80mg/12.5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，记录合并用药及计划外检查","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-07-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；