广州注射用RC278其他临床试验-评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/II期临床研究

登记号	CTR20252947	试验状态	进行中
申请人联系人	刘和平	首次公示信息日期	2025-07-23
申请人名称	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

登记号	CTR20252947
相关登记号	暂无
药物名称	注射用RC278
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究
试验通俗题目	评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/II期临床研究
试验方案编号	RC278-C001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["荣昌生物制药（烟台）股份有限公司"]]
联系人姓名	刘和平	联系人座机	010-65384976	联系人手机号
联系人Email	heping.liu@remegen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层1506室	联系人邮编	100020

I期为RC278在晚期恶性实体瘤受试者中进行的剂量递增、剂量扩展和剂量优化，旨在评估RC278的安全性、耐受性、MTD和/或MAD、RP2D、PK、免疫原性以及初步的抗肿瘤疗效；II期旨在评估RC278在RP2D剂量水平下对多个晚期恶性实体瘤的疗效、安全性、PK和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够遵守研究方案"],["年龄18-75岁（包括18和75岁）"],["ECOG PS评分为0或1"],["预期生存期≥12周"],["根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶"],["充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能"]]
排除标准	[["怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者"],["存在脑转移的受试者"],["既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0的1级"],["已知对试验药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应"],["患有急性、慢性或症状性感染的受试者"],["不可控的心血管疾病"],["存在确诊或可疑的间质性肺疾病（ILD）、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病的受试者"],["有肝硬化病史（Child-Pugh B级或C级）"],["活动性炎症性肠病"],["糖尿病未得到控制的受试者（HbA1c≥10%）"],["首次给药前6个月内患有动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞、脑梗的受试者"],["存在心包积液或心包填塞，或第三间隙积液，根据研究者的判断，无法通过引流或其他方法控制稳定"],["在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病"],["首次给药前5年内有其他侵袭性恶性肿瘤史，或存在既往诊断的恶性肿瘤的任何残留病证据"],["既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者"],["既往或当前患有不易控制的精神病"],["依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者"],["患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用试验药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况"]]

试验药	[["中文通用名:注射用RC278 英文通用名:RC278forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/支 用法用量:剂量1-剂量5Q3W 用药时程:患者将继续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ⅰ期：n剂量限制性毒性（DLT）；n不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度（基于NCI CTCAE v5.0进行评级）；","研究期间","安全性指标"],["Ⅰ期：n生命体征、体格检查、ECOG体能状况评分（ECOG PS）、12导联心电图、实验室检查；nMTD和/或MAD；nRP2D","研究期间","安全性指标"],["Ⅱ期：n研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ⅰ期：n研究者基于RECIST v1.1评估的临床疗效，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）；","研究期间","有效性指标"],["Ⅰ期：nRC278各组分PK参数，包括总抗体、ADC和游离载荷DD1；","研究期间","安全性指标"],["Ⅱ期：n研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR、DoR、TTR、PFS，以及OS；","研究期间","有效性指标"],["Ⅱ期：n不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度（基于NCI CTCAE v5.0进行评级）；","研究期间","安全性指标"],["Ⅱ期：n生命体征、体格检查、ECOG PS评分、12导联心电图、实验室检查；","研究期间","安全性指标"],["Ⅱ期：nRC278各组分PK参数，包括总抗体、ADC和游离载荷DD1；ADA发生率。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

[["中山大学附属肿瘤医院","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","张燕/王琳琳","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","温清/孙美丽","中国","山东省","济南市"],["中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）","王鑫","中国","山西省","太原市"],["浙江大学医学院附属第一医院","赵青威/方维佳","中国","浙江省","杭州市"],["河南省肿瘤医院","罗素霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-06-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 312 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；