天津盐酸非索非那定口服混悬液BE期临床试验-盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20252890	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2025-07-23
申请人名称	海南斯达制药有限公司

登记号	CTR20252890
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸非索非那定口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和2岁及2岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流鼻涕、鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6个月及6个月以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
试验专业题目	盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2025-028	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2025-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南斯达制药有限公司"]]
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-江东新区顺达路6号办公楼3楼	联系人邮编	570100

主要研究目的： 考察单次（空腹/餐后）口服30mg（5mL）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120mL:0.72g，批号：Y2503020，海南斯达制药有限公司生产）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（商品名：Children's Allegra Allergy®，规格：30mg/5mL，批号：3CTH416，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产）在中国健康成年受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次（空腹/餐后）口服30mg（5mL）受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有."],["体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）"],["受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。"],["试验期间可以避免驾驶、高空作业和操作机械者。"],["受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。n受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究"]]
排除标准	[["筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联ECG有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）"],["既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其任何对盐酸非索非那定及本品辅料（丙二醇、依地酸二钠、黄原胶、泊洛沙姆407、二氧化钛、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物、山梨酸钾、杂果香精、蔗糖、木糖醇）中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。"],["基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL者。"],["筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或2个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。"],["筛选前30天内使用过与非索非那定可能存在相互作用的药物者【例如：抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等】。"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。"],["筛选前28天内或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者。"],["筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。"],["试验前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括任何果汁饮料和水果，和/或高黄嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。"],["筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者。"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。"],["筛选前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。"],["筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者。"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。"],["女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。"],["研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。n受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液 英文通用名:FexofenadineHydrochlorideOralSuspension 商品名称:NA","剂型:口服混悬液 规格:120mL:0.72g 用法用量:单次口服5ml 用药时程:单次给药，两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液 英文通用名:FexofenadineHydrochlorideOralSuspension 商品名称:Children'sAllegraAllergy®","剂型:口服混悬液 规格:30mg/5mL 用法用量:单次口服5ml 用药时程:单次给药，两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、12-导联心电图检查、体格检查、生命体征测量和血妊娠检查（仅限女性））","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王晓梅	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18920137315	Email	18920137315@163.com	邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

[["泰达国际心血管病医院","王晓梅","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会","同意","2025-06-27"],["泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；