上海BT02单克隆抗体注射液I期临床试验-BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究

登记号	CTR20252905	试验状态	进行中
申请人联系人	周晓琳	首次公示信息日期	2025-07-22
申请人名称	上海柏全生物科技有限公司

登记号	CTR20252905
相关登记号	CTR20240083
药物名称	BT02单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究
试验通俗题目	BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究
试验方案编号	BT02-103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海柏全生物科技有限公司"]]
联系人姓名	周晓琳	联系人座机	021-56736177	联系人手机号	18602185973
联系人Email	info@biotroy.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室	联系人邮编	200000

1评价晚期肺癌患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经病理学确诊的局部晚期/不可切除或转移性或复发性的非小细胞肺癌和晚期/不可切除局限期或广泛期小细胞肺癌。"],["既往接受过标准系统性治疗失败。"],["具有良好的器官和血液学功能。"],["有1个颅外可测量的病灶。"],["ECOG活动状态评分为0-1"],["预期寿命≥3个月"],["有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。"],["依从性好，愿意随访"]]
排除标准	[["已知存在敏感基因突变或融合基因阳性的的非小细胞肺癌。"],["首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。"],["患有活动性自身免疫性疾病。"],["有临床意义的严重心血管疾病史。"],["存在严重的急性或慢性感染：HIV阳性、HCV阳性、活动性HBV或梅毒感染、全身感染、肿瘤局部感染及活动性肺病。"],["既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。"],["既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。"],["活动性脑转移或脑膜转移。"],["首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。"],["已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。"],["娠期或哺乳期的患者。"],["其他研究者认为不适合的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:BT02单克隆抗体注射液 英文通用名:BT02monoclonalantibodyinjection 商品名称:BT02单克隆抗体注射液","剂型:注射液 规格:300mg/6ml/瓶 用法用量:每2-3周给药一次、静脉滴注给药 用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者/研究者要求终止研究治疗。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE和SAE的发生率及等级、DLT的发生率、MTD/RP2D","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ORR，DOR，PFS/EFS/RFS，OS等","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000-3123	Email	shunlu_shchest@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院伦理委员会

[["上海市胸科医院伦理委员会","陆舜","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-07-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；