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更新时间:   2025-07-22

上海BT02单克隆抗体注射液I期临床试验-BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究

上海上海市胸科医院伦理委员会开展的BT02单克隆抗体注射液I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤
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登记号 CTR20252905 试验状态 进行中
申请人联系人 周晓琳 首次公示信息日期 2025-07-22
申请人名称 上海柏全生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20252905
相关登记号 CTR20240083
药物名称 BT02单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究
试验通俗题目 BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究
试验方案编号 BT02-103 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2025-06-06 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["上海柏全生物科技有限公司"]]
联系人姓名 周晓琳 联系人座机 021-56736177 联系人手机号 18602185973
联系人Email info@biotroy.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
1评价晚期肺癌患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学(PK)特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["经病理学确诊的局部晚期/不可切除或转移性或复发性的非小细胞肺癌和晚期/不可切除局限期或广泛期小细胞肺癌。"],["既往接受过标准系统性治疗失败。"],["具有良好的器官和血液学功能。"],["有1个颅外可测量的病灶。"],["ECOG活动状态评分为0-1"],["预期寿命≥3个月"],["有生育能力的患者(男性和女性),必须同意避孕要求。"],["依从性好,愿意随访"]]
排除标准 [["已知存在敏感基因突变或融合基因阳性的的非小细胞肺癌。"],["首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。"],["患有活动性自身免疫性疾病。"],["有临床意义的严重心血管疾病史。"],["存在严重的急性或慢性感染:HIV阳性、HCV阳性、活动性HBV或梅毒感染、全身感染、肿瘤局部感染及活动性肺病。"],["既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。"],["既往有发生≥3级的irAE者;或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。"],["活动性脑转移或脑膜转移。"],["首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。"],["已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。"],["娠期或哺乳期的患者。"],["其他研究者认为不适合的情况。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:BT02单克隆抗体注射液
英文通用名:BT02monoclonalantibodyinjection
商品名称:BT02单克隆抗体注射液","剂型:注射液
规格:300mg/6ml/瓶
用法用量:每2-3周给药一次、静脉滴注给药
用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者/研究者要求终止研究治疗。"]]
序号 名称 用法
对照药 暂未填写此信息
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["AE和SAE的发生率及等级、DLT的发生率、MTD/RP2D","试验期间","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["ORR,DOR,PFS/EFS/RFS,OS等","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度","试验期间","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆舜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-22200000-3123 Email shunlu_shchest@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院伦理委员会
2、各参加机构信息
[["上海市胸科医院伦理委员会","陆舜","中国","上海市","上海市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-07-08"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 58 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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