广州富马酸海普诺福韦片III期临床试验-一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性

登记号	CTR20252906	试验状态	进行中
申请人联系人	韩雷	首次公示信息日期	2025-07-23
申请人名称	广东奇方药业有限公司/ 西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20252906
相关登记号	CTR20191953,CTR20213060,CTR20223254
药物名称	富马酸海普诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性
试验通俗题目	一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性
试验方案编号	XAXT-2024-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东奇方药业有限公司"],["西安新通药物研究有限公司"]]
联系人姓名	韩雷	联系人座机	010-64827135	联系人手机号	17610530153
联系人Email	hanlei@xtyw.com.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号	联系人邮编	710077

Part 1（II期） 主要目的： 1、以富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）为对照，进一步探索富马酸海普诺福韦片（HTS）不同给药剂量治疗慢性乙型肝炎患者的有效性及安全性；最终确定HTS最佳推荐剂量，为Ⅲ期确证性临床研究提供依据。 次要目的： 1.评价HTS在慢性乙型肝炎患者中连续多次口服的药代动力学（PK）特征。 Part 2（III期） 主要目的： 1、以TAF为对照，评价用药48周后HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎受试者的有效性。 2、以TAF为对照，评价用药48周后HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎受试者的安全性。 次要目的 1、 以TAF为对照，评价HTS在最佳推荐剂量下治疗慢性乙型肝炎96周的有效性和安全性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性及药代动力学研究，药代动力学检测单位为上海药明康德新药开发有限公司，位于中国上海。	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；"],["符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示乙肝表面抗原[HBsAg]或HBV DNA阳性6个月以上，或肝组织活检证实）；"],["HBeAg阳性或阴性患者，HBV DNA≥20000 IU/mL（相当于105拷贝/mL）；"],["筛选时1×正常值上限（ULN）<血清ALT水平≤10×ULN；或，血清ALT水平可在正常值范围内者，满足年龄＞30岁，或者无创指标或肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，F≥2）；"],["既往未接受过任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗；或既往接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗，但在基线前6个月结束；"],["任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）者，都必须至少在基线前1年结束；"],["同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；"],["同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。"]]
排除标准	[["对研究药物、代谢产物或配方赋形剂有已知过敏反应者；"],["既往或现有临床肝功能失代偿（例如腹水，肝性脑病或静脉曲张出血）；"],["临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白≥20 μg/L；"],["合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎等；"],["合并丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、丁型肝炎病毒（HDV）或梅毒等；"],["对抗病毒药物（替诺福韦）耐药者；"],["合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；"],["慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率<50mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）；"],["血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于100×109/L，或白蛋白<3.5 g/dL，或总胆红素>2×ULN，国际标准化比值（INR）>1.5×ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；"],["严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；"],["计划接受器官移植术或已接受器官移植术者；"],["法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；"],["经研究者判断，当前饮酒或药物滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守者；"],["孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；"],["近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；"],["研究者认为不能参加该临床试验者或当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇，但短疗程使用【≤2周】或外用类固醇的使用除外）、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的。"]]

试验药

[["中文通用名::富马酸海普诺福韦片 英文通用名:HepenofovirFumarateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:一天一次，每次1片 用药时程:partI（II期）给药12周。如确定为partII（III期）最佳剂量，则给药96周"],["中文通用名::富马酸海普诺福韦片 英文通用名:HepenofovirFumarateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:一天一次，每次1片 用药时程:partI（II期）给药12周。如确定为partII（III期）最佳剂量，则给药96周"],["中文通用名::富马酸海普诺福韦片 英文通用名:HepenofovirFumarateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:一天一次，每次1片 用药时程:partI（II期）给药12周。如确定为partII（III期）最佳剂量，则给药96周"],["中文通用名::富马酸海普诺福韦片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:一天一次，每次1片 用药时程:partI（II期）给药12周。partII（III期）给药96周。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofovirAlafenamideFumarateTablets 商品名称:Vemlidy®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:一天一次，每次1片 用药时程:partI（II期）给药12周。partII（III期）一半受试者给药48周，一半受试者给药96周。"],["中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:一天一次，每次1片 用药时程:partI（II期）给药12周。partII（III期）给药96周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["血清HBV DNA较基线下降的对数值；n血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者百分比；nALT复常率；nHBeAg、HBsAg、HBV RNA和HBcrAg定量结果较基线的变化值；","用药12周后","有效性指标"],["血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者百分比","用药48周后","有效性指标"],["不良反应发生率","用药12周、48周后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比。","用药96周后","有效性指标"],["血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（分别以29 IU/mL及69 IU/mL为检测下限）","用药48、96周后","有效性指标"],["血清HBV DNA较基线下降的对数值；ALT复常率；HBeAg阴转的受试者百分比；HBeAg血清学转换的受试者百分比；HBeAg定量较基线的变化；HBsAg消失的受试者百分比。","用药48、96周后","有效性指标"],["HBsAg血清学转换的受试者百分比；HBsAg定量较基线的变化；耐药性突变的发生率；肝脏硬度较基线的变化；","用药48、96周后","有效性指标"],["不良反应发生情况","研究期间","安全性指标"],["HBV RNA结果较基线的变化值；HBcrAg结果较基线的变化值；肝纤维化-4指数（FIB-4）较基线的变化值","用药48、96周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯金林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	020-61641941	Email	jlhousmu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

[["南方医科大学南方医院","侯金林","中国","广东省","广州市"],["吉林大学第一医院","牛俊奇","中国","吉林省","长春市"],["广州医科大学附属市八医院","关玉娟","中国","广东省","广州市"],["深圳市第三人民医院","廖雪娇","中国","广东省","深圳市"],["佛山市第一人民医院","白红莲","中国","广东省","佛山市"],["汕头大学医学院第二附属医院","刘卫东","中国","广东省","汕头市"],["厦门市中医院","梁惠卿","中国","福建省","厦门市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","黄祖雄","中国","福建省","福州市"],["柳州市人民医院","胡家光","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["昆明市第三人民医院","李俊义","中国","云南省","昆明市"],["上海市中医医院","聂红明","中国","上海市","上海市"],["常州市第三人民医院","葛国洪","中国","江苏省","常州市"],["重庆大学附属三峡医院","安选","中国","重庆市","重庆市"],["西安交通大学第一附属医院","何英利","中国","陕西省","西安市"],["空军军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院)","康文","中国","陕西省","西安市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","于雷","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李广明","中国","河南省","郑州市"],["洛阳市中心医院","张国强","中国","河南省","洛阳市"],["新乡医学院第一附属医院","杨道坤","中国","河南省","新乡市"],["兰州大学第一医院","毛小荣","中国","甘肃省","兰州市"],["浙江省人民医院","俞云松","中国","浙江省","杭州市"],["山东省公共卫生临床中心","俎燕会/王晶波","中国","山东省","济南市"],["遵义医科大学附属医院","罗亚文","中国","贵州省","遵义市"],["沈阳市第六人民医院","田霞","中国","辽宁省","沈阳市"],["河北医科大学第三医院","南月敏","中国","河北省","石家庄市"],["北京大学第一医院","于岩岩","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2025-06-25"],["南方医科大学南方医院医学伦理委员会第一审查分委会","同意","2025-07-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1444 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；