北京注射用YK012II期临床试验-评估注射用YK012用于治疗中重度系统性红斑狼疮的安全性和初步疗效的临床研究

登记号	CTR20252918	试验状态	进行中
申请人联系人	白丽莉	首次公示信息日期	2025-07-23
申请人名称	益科思特（北京）医药科技发展有限公司

登记号	CTR20252918
相关登记号	暂无
药物名称	注射用YK012
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	评价注射用YK012治疗中重度系统性红斑狼疮的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	评估注射用YK012用于治疗中重度系统性红斑狼疮的安全性和初步疗效的临床研究
试验方案编号	YK012-4	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["益科思特（北京）医药科技发展有限公司"]]
联系人姓名	白丽莉	联系人座机	010-82177546	联系人手机号	17319452904
联系人Email	lilibai@iexcyte.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A206	联系人邮编	100085

1. Ib期 a. 剂量递增阶段 主要目的：评估安全性和耐受性。 次要目的：评估药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性和初步有效性。 探索性目的：观察淋巴细胞亚群及细胞因子的变化。 b. 剂量扩展阶段 主要目的：进一步评估安全性、耐受性及疾病活动度方面的有效性。 次要目的：补充评估其他有效性指标，以及PK、PD和免疫原性。 探索性目的：继续观察淋巴细胞亚群及细胞因子的变化。 2. II期试验目的 主要目的：评估对SLE疾病活动度的治疗有效性。 次要目的：进一步评估其他有效性、安全性、免疫原性、PK和PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄18～75周岁（含临界值），性别不限。"],["符合2019年EULAR/ACR的SLE分类诊断标准，在筛选时诊断为SLE至少24周。"],["筛选时当地研究中心的实验室有明确参考值范围定义的抗ds-DNA抗体阳性和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith抗体阳性。"],["筛选时疾病处于中、重活动度，表现为：SLEDAI-2K评分≥7。"],["入组时正在接受稳定的背景治疗。"],["能够理解并自愿参加本临床研究，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他研究程序。"]]
排除标准	[["已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或对研究药物或研究药物中任何成分过敏。"],["入组前6个月内接受过任何抗CD19、CD20治疗或任何B细胞清除的药物；入组前3个月或5个半衰期内接受过B细胞刺激因子抑制剂治疗的药物。"],["入组前3个月或5个半衰期内接受过肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素受体阻滞剂等生物制剂或其他小分子药物。"],["入组前3个月内接受过免疫球蛋白或血浆置换术。"],["入组前2周内曾使用治疗SLE的中成药或中草药制剂。"],["入组前1个月内接种活疫苗或减毒疫苗。"],["患有除SLE外的其他可能会影响疾病活动评估的自身免疫性疾病或炎症性关节疾病或皮肤疾病。"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史，已治愈且至少5年未复发的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外。"],["筛选前6个月内有重大临床意义的心脑血管疾病。"],["存在心电图QT间期延长者"],["筛选时患有药物控制不佳的高血压"],["入组前6个月内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素治疗超过2周的非SLE疾病病史。"],["筛选时患有活动性结核或有未经治疗的潜伏性结核"],["既往有实质性器官或骨髓移植史者"],["活动性感染"],["经研究者评估需要使用方案禁用药物的狼疮性肾炎"],["筛选前8周内仍未控制的狼疮危象"],["既往存在中枢神经系统疾病者"],["筛选时存在临床不稳定或未受控制的疾病相关病史或证据者"],["存在临床意义的异常实验室检查结果者"],["合并活动性病毒性感染（如乙肝、丙肝、HIV或活动期梅毒）者"],["入组前4周内接受过重大手术或研究期间需要进行重大手术"],["入组前4周内参加过其他临床试验并接受干预措施"],["妊娠期或哺乳期女性，或在研究期间及治疗后一定时间内有生育计划且不愿采取有效避孕措施者。"],["研究者认为其它不适合参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用YK012 英文通用名:YK012forInjection 商品名称:暂无","剂型:注射用冻干制剂 规格:不适用 用法用量:不适用 用药时程:不适用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ib期剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）","28天","安全性指标"],["Ib期：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）","第1天至研究结束或提前退出研究","安全性指标"],["Ib期：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图","筛选期至研究结束或提前退出研究","安全性指标"],["Ib期剂量扩展阶段及II期：n疾病活动度方面的有效性指标：红斑狼疮反应指数（SRI-4）应答率","筛选期至研究结束或提前退出研究","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["PK指标","研究期间","有效性指标"],["PD指标","研究期间","有效性指标"],["免疫原性指标","研究期间","安全性指标"],["Ib期剂量递增阶段：红斑狼疮反应指数（SRI-4）应答率","研究期间","有效性指标"],["基于英岛狼疮评定组的综合狼疮评定标准（BICLA）应答率，达到疾病缓解（DORIS）的患者比例，达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的患者比例","研究期间","有效性指标"],["基线皮肤狼疮疾病面积和严重程度指数（CLASI）≥10分的患者在试验期间CLASI改善≥50%（CLASI-50）的患者比例","研究期间","有效性指标"],["试验期间SLEDAI-2K评分较基线的变化，试验期间英岛狼疮评定组指数较基线的变化，试验期间SF-36健康问卷调查结果较基线的变化，试验期间疲乏严重程度量表（FSS）结果较基线的变化。","研究期间","有效性指标"],["II期：AE、SAE","第1天至研究结束或提前退出研究","安全性指标"],["II期：体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图","筛选期至研究结束或提前退出研究","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501069845	Email	zengxfpumc@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园胡同1号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","曾小峰","中国","北京市","北京市"],["湖州市第三人民医院","杨孝兵","中国","浙江省","湖州市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["中山市中医院","李燕林","中国","广东省","中山市"],["郑州市中心医院","杨磊","中国","河南省","郑州市"],["安徽省立医院","陈竹","中国","安徽省","合肥市"],["河北医科大学第二医院","郭惠芳","中国","河北省","石家庄市"],["河南科技大学第一附属医院","史晓飞","中国","河南省","洛阳市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["贵州医科大学附属医院","曾家顺；何艳","中国","贵州省","贵阳市"],["吉林大学第一医院","姜振宇；丁艳华","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-07-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 189 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；