长沙精氨酸布洛芬片BE期临床试验-精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252943	试验状态	进行中
申请人联系人	陈俞竹	首次公示信息日期	2025-07-23
申请人名称	海南葫芦娃药业集团股份有限公司

登记号	CTR20252943
相关登记号	暂无
药物名称	精氨酸布洛芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。
试验专业题目	精氨酸布洛芬片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2025004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南葫芦娃药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	陈俞竹	联系人座机	0898-68689761-8078	联系人手机号	16689712938
联系人Email	chenyuzhu@huluwayaoye.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号	联系人邮编	570100

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂精氨酸布洛芬片（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业和持证商：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬片和参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女兼有，≥18周岁；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；"],["受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["具有心血管、神经、精神、呼吸、消化、泌尿、内分泌、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述系统或脏器严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；"],["对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者，或对试验药物中任何辅料有明确过敏史者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、其他药物过敏或其他变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）史；"],["不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；"],["吞咽困难者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；"],["第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如其他解热镇痛抗炎药物（包括含有解热镇痛药的某些复方抗感冒药）、肝素、双香豆素、地高辛、甲氨蝶呤、巴氯酚、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）、抗高血压药、丙磺舒、苯磺唑酮等；或改变肝酶活性的药物，如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；"],["第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者"],["第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；"],["第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；"],["第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；"],["第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术，或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:精氨酸布洛芬片 英文通用名:IbuprofenArginineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g（以C13H18O2计） 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；空腹给药试验经至少2天清洗期，餐后给药试验经至少3天清洗期，进行第2周期交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:精氨酸布洛芬片 英文通用名:IbuprofenArginineTablets 商品名称:司百得®","剂型:片剂 规格:0.4g（以C13H18O2计） 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；空腹给药试验经至少2天清洗期，餐后给药试验经至少3天清洗期，进行第2周期交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后12hn餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞","空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后12hn餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后24h","有效性指标+安全性指标"],["将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性","从筛选期至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
	邮编	410021	单位名称	湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）伦理委员会","同意","2025-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；