上海HSK45030分散片I期临床试验-HSK45030分散片在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20252821	试验状态	进行中
申请人联系人	陈美霞	首次公示信息日期	2025-07-17
申请人名称	西藏海思科制药有限公司

登记号	CTR20252821
相关登记号	暂无
药物名称	HSK45030分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）
试验专业题目	HSK45030分散片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	HSK45030分散片在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	HSK45030-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西藏海思科制药有限公司"]]
联系人姓名	陈美霞	联系人座机	028-67258779	联系人手机号
联系人Email	chenmeixia@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评价HSK45030分散片在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的： 1.评价HSK45030分散片在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价食物对HSK45030分散片药代动力学的影响； 探索性目的： 1.初步探索HSK45030在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK45030原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率； 2.初步评估HSK45030对QT间期的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；"],["筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；"],["筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；"],["受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施（详见附录1）；"]]
排除标准	[["既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等（经由研究者判定），也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；"],["现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；"],["既往有任何恶性肿瘤病史；"],["在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义的结果"],["记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者"],["既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；"],["试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（，或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；"],["筛选前3个月内有酒精滥用史者；"],["现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内大量献血或出血累积≥400mL者；"],["对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；"],["在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）；"],["筛选前30天内使用任何活疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床研究者（不含未给药或未进行器械使用者）；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK45030分散片 英文通用名:HSK45030Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:口服；单次给药阶段（SAD）：D1空腹给药；多次给药阶段（MAD）：每天1次、连续14天给药 用药时程:单次给药阶段（SAD）：1天；多次给药阶段（MAD）：14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK45030分散片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟5mg、模拟30mg 用法用量:口服；单次给药阶段（SAD）：D1空腹给药；多次给药阶段（MAD）：每天1次、连续14天给药 用药时程:单次给药阶段（SAD）：1天；多次给药阶段（MAD）：14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度、与试验用药品的关系和类型；","D1-随访期","安全性指标"],["体格检查结果较基线的变化；","D1-随访期","安全性指标"],["生命体征较基线的变化；","D1-随访期","安全性指标"],["12导联ECG参数较基线的变化；","D1-随访期","安全性指标"],["实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）较基线的变化。","D1-随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-24h）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）","给药前至末次给药后120小时","有效性指标"],["采用Power模型评价主要PK参数（AUC0-inf、AUC0-t、AUC0-24h、Cmax）与剂量之间的线性关系","给药前至末次给药后120小时","有效性指标"],["食物对药代动力学的影响，考察餐后条件下给药对HSK45030的主要PK参数（AUC0-t、AUC0-inf和Cmax）的影响。","给药前至末次给药后120小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙菁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13816899762	Email	sunjing2@medmail.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","孙菁","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；