北京注射用JS203II期临床试验-JS203联合用药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期临床研究

登记号	CTR20252817	试验状态	进行中
申请人联系人	彭邦安	首次公示信息日期	2025-07-17
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司

登记号	CTR20252817
相关登记号	暂无
药物名称	注射用JS203
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	JS203联合用药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期临床研究
试验通俗题目	JS203联合用药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期临床研究
试验方案编号	JS203-002-II-B-NHL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海君实生物医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	彭邦安	联系人座机	021-81058800	联系人手机号	13526844722
联系人Email	bang.an_peng@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼	联系人邮编	200126

初步评估JS203联合用药在B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18岁-80岁（包含18和80岁），男女均可；"],["预期生存期≥12周；"],["东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～2分；"],["经病理明确诊断的表达CD20抗原的B细胞非霍奇金淋巴瘤；"],["DLBCL-RCHOP队列患者必须有组织学证实的DLBCL（新发或组织学上从滤泡性淋巴瘤诊断转化而来），并符合世界卫生组织（WHO）2016分类，无针对DLBCL的既往全身抗淋巴瘤治疗史，组织学由滤泡性淋巴瘤（tFL）或边缘区淋巴瘤（tMZL）转化而来的患者必须既往未接受过>1线滤泡性淋巴瘤（FL）治疗，并且不得接受过含蒽环类药物的治疗方案。DLBCL-Gemox队列患者必须是复发性或难治性疾病，并在确诊为DLBCL后接受过至少1线全身抗肿瘤治疗，包括含抗CD20单克隆抗体的联合化疗，末次治疗后未获得缓解或缓解后复发进展；如果既往仅接受过一线治疗的患者，不能是计划接受自体造血干细胞移植的患者。DLBCL-ICE队列患者必须仅接受过1线全身抗肿瘤治疗，包括含抗CD20单克隆抗体的联合化疗，末次治疗后未获得完全缓解或获得完全缓解治疗结束后12月内复发进展，既往未接受过自体干细胞移植并计划接受自体造血干细胞移植的患者。FL-Lena队列的患者必须对至少一种含抗CD20单克隆抗体联合化疗的既往抗肿瘤治疗方案存在复发或难治（既往仅接受过抗CD20单抗单药治疗和/或放疗的患者不符合），末次治疗后未获得缓解或获得缓解后复发/进展。MCL-Lena队列的患者既往接受过至少一线（≥1）全身治疗；既往治疗必须包括CD20单抗的免疫化疗）；末次治疗后未获得缓解或获得缓解后复发/进展。MZL-Lena队列的患者已接受至少一种既往全身治疗，既往治疗必须包括至少1线CD20靶向药物（至少2个周期的单克隆抗体）联合或不联合化疗（R-CHOP、R-苯达莫司汀、R-CVP、R-苯丁酸氮芥至少2个周期）；"],["非霍奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶，要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0cm；"],["主要器官功能基本正常，在CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前7天内实验室检查满足方案要求；"],["有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为育龄期妇女的男性患者须同意在研究期间至末次JS203用药后3个月，或末次Gemox或ICE方案用药后6个月、末次R-CHOP方案用药后12个月、末次来那度胺用药后1个月的时间段内（以本队列中避孕要求较长者为准）无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施。除来那度胺队列的WOCBP需要在首次用药前10~14天、和治疗前24小时内行两次妊娠检测，且为阴性，其他队列 WOCBP需在用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；"]]
排除标准	[["单克隆抗体治疗(或重组抗体相关融合蛋白)严重过敏史；"],["既往接受过CD20-CD3双特异性抗体治疗；"],["既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未恢复至基线或NCI-CTCAE 5.0规定的0-1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性，与申办方确认后可以入组；"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。可接受激素治疗的非肿瘤相关疾病（如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等）；"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前100天内接受自体造血干细胞移植；"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药预处理前30天内使用CAR-T治疗；"],["既往异基因造血干细胞移植；"],["既往接受过实体器官移植；"],["既往接受免疫治疗药物(如免疫检查点抑制剂治疗、CAR-T)后，出现过≥3级免疫相关不良事件（可采用替代治疗的3级内分泌疾病除外）；"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期；"],["在CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前2周内接受全身免疫抑制药物(包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物)，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗或用于预防细胞因子释放综合征的预防用药除外；"],["自身免疫性疾病史，包括但不限于心肌炎、肺炎、重症肌无力，肌炎，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、魏格纳肉芽肿病、Sj？gren综合征、Guillain-Barré综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎；经激素替代治疗已控制的自身免疫相关的内分泌缺陷的患者，如I型糖尿病、甲状腺功能减退症等，可以入组；"],["有巨噬细胞激活综合征(MAS)/噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)病史的患者；"],["有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者；"],["已知或可疑 CNS淋巴瘤（包括原发性或继发性）病史；"],["有中枢神经系统疾病史，如中风、癫痫、中枢神经血管炎或神经退行性疾病（有卒中史但在过去2年内未发生卒中或短暂性脑缺血发作，且经研究者判定无残留神经功能缺损的患者除外），经研究者判定不影响药物安全性的可以入组；"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前30天内接种减毒活疫苗；"],["对于DLBCL-ICE、DLBCL-RCHOP队列：正在使用CYP3A强抑制剂或诱导剂或其他影响CYP3A酶作用的产品（如西柚汁），首次接受环磷酰胺、异环磷酰胺、长春新碱或依托泊苷用药前，停用时间小于该药物的5个半衰期或14天（以较短者为准）；"],["已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者；"],["活动性乙型或丙型肝炎。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性时，如 HBV DNA ＜1000 copies/ml或200IU/ml或者低于研究中心正常值上限允许筛选；活动性丙型肝炎定义为：丙肝抗体阳性，且HCV RNA 高于研究中心正常值上限；"],["已知或疑似慢性活动性EB病毒感染；"],["存在需要处理（如穿刺、引流）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；"],["持续的或活动性感染，或在CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理前4周内需要静脉抗生素治疗或住院治疗的感染发作。原因不明的发热＞38.5°C（肿瘤性发热患者由研究者判断是否纳入研究）；"],["严重的活动性肺部疾病(如支气管痉挛和/或阻塞性肺疾病)；"],["有心脏病史：纽约心脏病学会（NYHA）＞II级充血性心力衰竭、入组前6个月内发生的心肌梗死或需要抗心律失常治疗的心律失常者和/或左室射血分数<50%t；"],["有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外；"],["患有不能控制的精神病者；"],["有药物滥用史或酒精滥用史的患者；"],["经研究者判断不适合参加本研究的其它情况，包括但不限于患有可能混淆研究结果、干扰患者依从性的任何疾病或病史；"]]

试验药	[["中文通用名:注射用JS203 英文通用名:JS203forInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:用法：静脉滴注用量：在第一周期第1天、第一周期第8天、第一周期第15天使用0.3mg、1.0mg、5.0mg，第二周期及后续周期第1天使用30.0mg 用药时程:第一周期第1天、第8天与第15天给药，之后每3周为一个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基于淋巴瘤疗效评价标准（2014版Lugano标准）的客观缓解率（ORR）；","整个临床研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["基于淋巴瘤疗效评价标准（2014版Lugano标准）评估的完全缓解率（CR），缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；","整个临床研究期间","有效性指标"],["不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；","整个临床研究期间","安全性指标"],["JS203在B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的PK特征和免疫原性；","整个临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","宋玉琴","中国","北京市","北京市"],["福建省肿瘤医院","何鸿鸣","中国","福建省","福州市"],["华北理工大学附属医院","闫振宇","中国","河北省","唐山市"],["郑州大学第一附属医院","张蕾","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","李玉富","中国","河南省","郑州市"],["江西省肿瘤医院","黄燕","中国","江西省","南昌市"],["天津市第一中心医院","邓琦","中国","天津市","天津市"],["中国医科大学附属盛京医院","杨威","中国","辽宁省","沈阳市"],["四川省肿瘤医院","洪煌明","中国","四川省","成都市"],["湖北省肿瘤医院","吴辉菁","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张利玲","中国","湖北省","武汉市"],["成都上锦南府医院","蒋明","中国","四川省","成都市"],["西安交通大学附属第一医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["辽宁省肿瘤医院","邢晓静","中国","辽宁省","沈阳市"],["广西壮族自治区肿瘤医院","岑洪","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山西省肿瘤医院","苏丽萍","中国","山西省","太原市"],["深圳市南山区人民医院","郭智","中国","广东省","深圳市"],["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["新疆维吾尔自治区肿瘤医院","闻淑娟","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["浙江大学医学院附属第一医院","俞文娟","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省肿瘤医院","杨海燕","中国","浙江省","杭州市"],["天津市肿瘤医院","邱立华","中国","天津市","天津市"],["云南省肿瘤医院","王小沛","中国","云南省","昆明市"],["吉林大学中日联谊医院","毕林涛","中国","吉林省","长春市"],["滨州医学院附属医院","高娜","中国","山东省","滨州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；