首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间:   2025-07-17

济南Amycretin注射液I期临床试验-一项关于新药NNC0487-0111 皮下注射对中国受试者的作用的研究

济南济南市中心医院开展的Amycretin注射液I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为超重或肥胖
  上一个试验     目前是第 20209 个试验/共 20225 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20252824 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2025-07-17
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德(中国)制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20252824
相关登记号 暂无
药物名称 Amycretin注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 超重或肥胖
试验专业题目 在中国超重或肥胖受试者中评估NNC0487-0111 单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特性研究
试验通俗题目 一项关于新药NNC0487-0111 皮下注射对中国受试者的作用的研究
试验方案编号 NN9490-8213 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2025-02-12 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["丹麦诺和诺德公司"],["诺和诺德(中国)制药有限公司"]]
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615511 联系人手机号
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在中国超重或肥胖受试者中, 单次皮下给药NNC0487-0111或安慰剂后,NNC0487-0111 的安全性、耐受性和PK 特性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准 [["在开展任何研究相关活动之前已获得受试者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的一部分进行的任何程序,包括确定是否适合参与研究的活动。"],["签署知情同意时年龄为18-55 岁(含两端值)的中国男性受试者。"],["筛选时体重指数在24.0 -34.9 kg/m^2 之间(含两端值)。根据研究者判断,超重和肥胖应该是由于脂肪组织过量所致,且筛选时体重≥65.0 kg。"],["研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果,判断受试者符合入组资格。"]]
排除标准 [["研究者认为存在可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病、不愿或无法参与的情况。"],["筛选时HbA1c≥6.5%(48 mmol/mol)。"],["筛选时任何实验室安全性参数超出以下实验室值范围(具体值请参见指定参考范围文件):n* 筛选时维生素D(25-羟胆钙化醇)<12 ng/mL(30 nM)n* 筛选时甲状旁腺激素(PTH)超出正常值范围n* 筛选时总钙超出正常值范围n* 筛选时淀粉酶≥正常值上限的2 倍n* 筛选时脂肪酶≥正常值上限的2 倍n* 筛选时降钙素≥50 pg/mL"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:Amycretin注射液
英文通用名:AmycretinInjection
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:规格1
用法用量:单次给药,皮下注射(剂量1,剂量2,剂量3)
用药时程:单次给药"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:N/A
用法用量:单次给药,皮下注射。安慰剂成分:丙二醇,磷酸氢二钠二水合物,苯酚,盐酸,氢氧化钠,注射用水。
用药时程:单次给药"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["TEAE 的数量","从NNC0487- 0111给药(第1 天) 至研究结束访视完成(第23 天)","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["AUC0-∞,SD;单次给药后从时间0 至无穷大时间的NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下面积","从第1 天给药前至研究结束访视完成(第23 天)","有效性指标"],["Cmax,SD ;单次给药后NNC0487-0111 的血浆峰浓度","从第1 天给药前至研究结束访视完成(第23 天)","有效性指标"],["tmax,SD ;单次给药后NNC0487-0111 的血浆浓度达峰时间","从第1 天给药前至研究结束访视完成(第23 天)","有效性指标"],["t1/2,SD ;单次给药后NNC0487-0111 的终末半衰期","从第1 天给药前至研究结束访视完成(第23 天)","有效性指标"],["体重的相对变化","从基线( 第1 天)至研究结束访视完成(第23 天)","有效性指标"],["空腹血浆葡萄糖变化","从基线( 第1 天)至研究结束访视完成(第23 天)","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0531-55865028 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-历城区经十路5106号(东院区)
邮编 250101 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["济南中心医院医学伦理委员会","同意","2025-02-28"],["济南中心医院医学伦理委员会","同意","2025-04-23"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
TOP
  上一个试验     目前是第 20209 个试验/共 20225 个试验     下一个试验