郑州GP681干混悬剂I期临床试验-玛舒拉沙韦干混悬剂生物利用度研究

登记号	CTR20252793	试验状态	进行中
申请人联系人	徐满	首次公示信息日期	2025-07-15
申请人名称	江西青峰药业有限公司/ 江西科睿药业有限公司

登记号	CTR20252793
相关登记号	CTR20242074,CTR20242480,CTR20244595,CTR20252773
药物名称	GP681干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于2岁及2岁以上儿童和成人单纯性甲型和乙型流行性感冒患者
试验专业题目	在中国健康参与者单次口服玛舒拉沙韦干混悬剂（规格：20mg）及玛舒拉沙韦片（规格：20mg）的生物利用度研究
试验通俗题目	玛舒拉沙韦干混悬剂生物利用度研究
试验方案编号	2025-GP681-S-BA-006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西青峰药业有限公司"],["江西科睿药业有限公司"]]
联系人姓名	徐满	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703650
联系人Email	xuman@kryy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号	联系人邮编	341000

主要研究目的：评价中国健康男性参与者单次口服受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T（规格：20mg/袋，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂玛舒拉沙韦片R（规格：20mg/片，生产厂家：江西科睿药业有限公司）后的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的：评价受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T（规格：20mg/袋）及参比制剂玛舒拉沙韦片R（规格：20mg/片）在中国健康男性参与者中单次口服给药的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康男性参与者；"],["年龄：年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；"],["体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重≥50.0 kg；"],["充分了解试验目的、性质、要求、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["参与者（包括伴侣）自首次给药至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者，或筛选前3个月内有胃肠道疾病史；"],["已知对试验制剂及其任何成分（如共聚维酮、交联聚维酮、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、麦芽糖醇、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅硬脂富马酸钠、三氯蔗糖、草莓粉末香精）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；"],["经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、临床实验室检查、传染病筛查、12导联心电图；"],["首次给药前3个月内日吸烟量≥5支者；"],["首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL、或计划在试验结束后的3个月内献血者；"],["首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；"],["吞咽困难者；"],["不耐受皮肤穿刺，晕血、晕针或采血血管条件差者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；"],["尿液药物检测阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于21单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；"],["首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；"],["首次给药前48 h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、西柚汁等）者，或首次给药前48 h内有剧烈运动者；"],["研究者认为不适合入组的其他原因。"],["参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:玛舒拉沙韦干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:20mg 用法用量:口服、一天一次，每次20mg 用药时程:给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:玛舒拉沙韦片 英文通用名:NA 商品名称:伊速达","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服、一天一次，每次20mg 用药时程:给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后360小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","给药后360小时","有效性指标"],["将通过不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查等进行评价。","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2025-07-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；