十堰沙库巴曲缬沙坦钠缓释片I期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验
十堰十堰市太和医院开展的沙库巴曲缬沙坦钠缓释片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF ≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
登记号 | CTR20252796 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 蔡怀涵 | 首次公示信息日期 | 2025-07-15 |
申请人名称 | 越洋医药开发(广州)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20252796 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 沙库巴曲缬沙坦钠缓释片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL2200360 | ||
适应症 | 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF ≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 | ||
试验专业题目 | 沙库巴曲缬沙坦钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的药代动力学研究 | ||
试验通俗题目 | 沙库巴曲缬沙坦钠缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验 | ||
试验方案编号 | PD-SKBQ/XSTN-PK379 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2025-06-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["越洋医药开发(广州)有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 蔡怀涵 | 联系人座机 | 020-31605196 | 联系人手机号 | 18352616957 |
联系人Email | caihuaihan@overseaspharm.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区开源大道11号C1栋201室 | 联系人邮编 | 510700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以越洋医药开发(广州)有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠缓释片(97mg/103mg)为受试制剂,Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片(97mg/103mg)为对比制剂,比较空腹状态下口服受试制剂与对比制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数(AUC、Cmax、tmax、t1/2等),评价受试制剂与对比制剂的AUC等效情况以及PK特征比对。
次要目的:评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂和对比制剂后的安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王启斌 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13477294418 | taihe321@163.com | 邮政地址 | 湖北省-十堰市-人民南路32号 | ||
邮编 | 442000 | 单位名称 | 十堰市太和医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 8 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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