北京PTT-621片I期临床试验-评价PTT-621单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

登记号	CTR20252790	试验状态	进行中
申请人联系人	魏然	首次公示信息日期	2025-07-15
申请人名称	北京炎明生物科技有限公司

登记号	CTR20252790
相关登记号	暂无
药物名称	PTT-621片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD)
试验专业题目	一项在中国健康志愿者中评价PTT-621单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价PTT-621单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号	PTT-621-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京炎明生物科技有限公司"]]
联系人姓名	魏然	联系人座机	010-81938094	联系人手机号
联系人Email	ran.wei@pyrotech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区医科路9号院1号楼7层	联系人邮编	102206

主要目的：评价PTT-621在健康受试者中单、多次不同剂量给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价PTT-621在健康受试者中单、多次不同剂量给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 探索性目的：1）探索PTT-621在健康受试者中单、多次不同剂量给药后体内生物标志物浓度变化特征；2）评价PTT-621在健康受试者中单次不同剂量给药后的血药浓度对QTc间期的影响（C-QTc研究）；3）探索食物对PTT-621药代动力学特征的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）。"],["能够理解并声明愿意遵守所有研究程序，能够在研究期间参加研究，并愿意按照研究者的意见按计划完成研究。"],["筛选时，年龄至少为 18 周岁至 55 周岁（含边界值）的健康的成年男性或女性。"],["受试者体重指数（Body Mass Index，BMI）在 18.0 kg/m2至 26.0 kg/m2（含边界值）。"],["非吸烟者或戒烟者。"],["病史中未发现有临床意义的疾病，并且在体格检查、生命体征、眼科检查和/或心电 图（ECG）中未发现有临床意义的检查结果，由研究者决定。"]]
排除标准	[["妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者。"],["对研究药物中任何成分或其辅料有过敏史，或对类似药物有过敏史者，以及对任何药物有严重的过敏反应（如血管性水肿、哮喘等）者。"],["有可能影响药物生物利用度、吸收、分布、代谢和排泄的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病或手术史（阑尾切除术除外）者。"],["存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、神经系统、生殖系统、精神障碍、内分泌系统、免疫系统、关节-肌肉疾病、乳腺疾病、耳部疾病、眼部疾病、甲状腺疾病、肿瘤、代谢或皮肤病史者。"],["在筛选前 12 周内进行过重大手术（例如，需要全身麻醉的手术）者。"],["在筛选时存在肾功能异常，通过慢性肾脏病流行病学合作研究公式计算的估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m2者。"],["存在药物维持治疗或有临床意义的药物依赖者。"],["有酗酒史者。"],["研究者判断，在首次研究药物给药前28天内，患有任何临床意义的疾病者，包括急性或慢性感染（如细菌、病毒、真菌和/或原虫感染）。"],["长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。"],["首次给药前72小时内，摄入过任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者。"],["首次给药前 14 天或 7 个半衰期（t1/2）内（以较长者为准）内因任何原因服用了药物（包括中药、维生素和保健品），或首次给药前3个月内接种了活疫苗、减毒活疫苗或首次给药前 28 天内接种了其他疫苗或计划在研究开始至试验结束后 3 个月 内接种疫苗者。"],["首次给药前 30 天或 7 个半衰期（t1/2）内（以较长者为准）内使用过任何已知抑制或诱导 CYP (Cytochrome P450，细胞色素 P450 同工酶）酶的药物（包括中药、维生素和保健品）或已知与研究药物有药-药相互作用的药物，或使用过长半衰期药物 （半衰期大于 24 h）者。"],["在筛选时或首次药物给药前酒精和/或药物滥用测试结果呈阳性者。"],["人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原、乙肝核心抗体或丙 型肝炎病毒抗体的筛查结果呈阳性者。"],["筛选期实验室测试结果中存在任何有临床意义的异常者。"],["首次给药前 90 天内参加过药物、疫苗或器械临床试验并使用过临床研究药物、疫苗或器械者。"],["直接参与本研究或在该研究者或 CRU 指导下的其他研究的申办方、研究者或 CRU 工作人员及其家属。"],["筛选前 90 天内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。"],["既往静脉穿刺/留置针不耐受或有晕血、晕针史者。"],["根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:PTT-621片 英文通用名:PTT-621Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:入组单次给药剂量递增研究（SAD）30mg剂量组的受试者于给药当天服研究药物PTT-62130mg。 用药时程:仅适用于入组SAD30mg剂量组的受试者，单次给药服用30mg的研究药物PTT-621。"],["中文通用名:PTT-621片 英文通用名:PTT-621Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:入组SAD60/120/180/240/300mg,给药当天服对应剂量研究药物.入组MAD初步计划研究组分别为120/180/240mg,每次给药(D1-D10)当天服对应剂量研究药物.在选定MAD剂量组中进行FE探索研究.D1及D3-D10空腹服药,D2开始用餐后30min服对应剂量研究药物. 用药时程:入组SAD60mg，120mg，180mg，240mg，300mg的受试者，单次给药服用对应剂量的研究药物PTT-621。入组MAD120mg，180mg，240mg的受试者，多次给药，将从第1天（D1）持续至第10天（D10），每日1次（QD）服用对应剂量的研究药物。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:PTT-621安慰剂片 英文通用名:PTT-621PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:入组单次给药剂量递增研究（SAD）30mg剂量组的受试者于给药当天早晨空腹用约240mL水送服安慰剂30mg。 用药时程:仅适用于入组SAD30mg剂量组的受试者，单次给药，服用30mg安慰剂。"],["中文通用名:PTT-621安慰剂片 英文通用名:PTT-621PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:入组SAD60/120/180/240/300mg,给药当天服对应剂量安慰剂.入组MAD初步计划研究组分别为120/180/240mg,每次给药(D1-D10)当天服安慰剂.在选定MAD剂量组中进行FE探索研究.D1及D3-D10空腹服药,D2开始用餐后30min服对应剂量安慰剂. 用药时程:入组SAD60mg，120mg，180mg，240mg，300mg的受试者，单次给药服用对应剂量的安慰剂。入组MAD120mg，180mg，240mg的受试者，多次给药，将从第1天（D1）持续至第10天（D10），每日1次（QD）服用对应剂量的安慰剂。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["将通过不良事件、体格检查、超声检查、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率和血压）、12导联心电图、动态心电图、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、尿常规和凝血功能）等评价药物安全性。","末次给药后3天、7天及14天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学评估：测定给药后不同时间PTT-621的血药浓度，并进一步使用非房室模型分析获取药代动力学参数。","SAD：给药前和给药后nMAD：D1给药前及给药后；D4、D6和D8每次给药前；末次给药前及给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82265509	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区蓝靛厂南路车道沟10号
	邮编	100089	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李海燕","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","王方芳","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2025-04-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；