北京CS32582胶囊II期临床试验-CS32582在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究

登记号	CTR20252671	试验状态	进行中
申请人联系人	周雪莲	首次公示信息日期	2025-07-10
申请人名称	成都微芯药业有限公司

登记号	CTR20252671
相关登记号	CTR20240010
药物名称	CS32582胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	在中重度斑块状银屑病成人患者中评价CS32582胶囊有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	CS32582在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究
试验方案编号	CS32582-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都微芯药业有限公司"]]
联系人姓名	周雪莲	联系人座机	028-64907337	联系人手机号	13308200771
联系人Email	zhouxuelian@chipscreen.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区康强一路298号	联系人邮编	610000

1.研究主要目的：Ib期（第一部分—剂量递增）：评价CS32582在中重度斑块状银屑病成人患者的安全性；II期（第二部分—疗效与安全性探索）：评价CS32582在中重度斑块状银屑病成人患者的疗效。2.研究次要目的：Ib期（第一部分—剂量递增）：评价CS32582在中重度斑块状银屑病成人患者中的药代动力学特征，评价CS32582在中重度斑块状银屑病成人患者的疗效；II期（第二部分—疗效与安全性探索）：评价CS32582在中重度斑块状银屑病成人患者的安全性，评价主要疗效指标之外的其他疗效指标，评价CS32582在中重度斑块状银屑病成人患者中的PK特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。"],["签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限。"],["经临床诊断为慢性斑块状银屑病，定义为筛选访视时病程≥6个月。"],["患者的斑块状银屑病处于稳定期，定义为筛选访视前6个月内银屑病无明显发作或形态变化不显著（由研究者评估）。"],["筛选访视和随机时，根据以下定义患有中、重度斑块状银屑病：银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；静态医师整体评估（sPGA）评分≥3；受累体表面积（BSA）≥10%。"],["经研究者判定患者符合光疗或系统治疗指征。"],["具有生育能力的女性和男性患者同意从签署知情同意书开始至末次用药后的30天内采用有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["存在非斑块状银屑病（红皮病型、脓疱型、点滴状银屑病和药物性银屑病等）。"],["存在其他研究者认为会干扰研究评估的皮肤疾病。"],["存在免疫相关疾病（如炎症性肠病）需要全身性治疗，非甾体类抗炎药除外。"],["既往有任何严重药物过敏史。"],["随机前2个月内进行过任何重大外科手术，或计划在研究期间进行重大外科手术。"],["筛选前6个月内有药物或酒精滥用史。"],["筛选时患有未受控制的高血压（治疗或未治疗），定义为收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg。"],["筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中，或接受过经皮冠状血管介入治疗、冠状动脉搭桥术。"],["筛选时纽约心脏协会功能分级（NYHA）III或IV级的心力衰竭。"],["筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病病史（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）。"],["关节假体感染史，除外在随机前至少2个月已取出或更换假体的患者。"],["机会性感染病史（如耶氏肺孢子虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等）。"],["筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选期发现潜伏性结核感染（指γ-干扰素释放试验阳性而无临床表现）。"],["疱疹感染：a.患者在筛选时存在活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和2型（通过体格检查和/或病史证实）；b.患者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疾病、多皮区单纯疱疹病毒、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（定义为2年内发作2次）。"],["随机前2个月内有需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史。"],["随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗。"],["随机前2周内有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染和/或发热性疾病的病史或证据。"],["筛选期存在血清病毒学异常：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；既往有HIV感染史，或HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR或TRUST）阳性；"],["使用过其他TYK2抑制剂（如氘可来昔替尼）。"],["随机前6个月内，使用过以下治疗药物：靶向IL-12/-23、IL-17或IL-23抗体，如乌司奴单抗、司库奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、依奇珠单抗或古塞奇尤单抗等；利妥昔单抗或其他细胞耗竭剂；来氟米特；"],["随机前3个月内，使用过通过调节整合素通路影响淋巴细胞转运的药物（如那他珠单抗），或调节B细胞或T细胞的药物（如阿仑单抗、阿巴西普或维得利珠单抗等）。"],["随机前2个月内使用过肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、培塞利珠单抗等。"],["随机前3个月或5个半衰期（以较长者为准）接受任何银屑病治疗生物制剂。"],["随机前4周内，使用过全身性非生物制剂银屑病药物和/或任何全身性免疫抑制剂，包括但不限于阿普斯特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、JAK抑制剂、6-硫鸟嘌呤、巯嘌呤、麦考酚酸莫酯、羟基脲、他克莫司、口服或注射用皮质类固醇、维甲酸类、1，25-二羟基维生素D3和类似物、补骨脂素、柳氮磺胺吡啶或富马酸衍生物等。"],["随机前4周内接受过锂剂、抗疟药或肌内注射金制剂治疗。"],["随机前4周内使用过任何治疗银屑病或其他免疫疾病的植物制剂，如草药补充剂或源自植物、矿物质或动物的传统中药。"],["随机前4周内接受过光疗。"],["随机前2周内使用过含药洗发水和/或沐浴液，包括但不限于皮质类固醇、煤焦油、>3%水杨酸或维生素D3类似物。"],["随机前2周内使用过任何可能影响银屑病症状的外用药物。"],["随机前30天内或5个半衰期（以较长者为准）接受任何试验性治疗，或者目前正参加其他临床试验。"],["筛选期或随机前实验室检查值：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限（ULN）；总胆红素>2倍ULN；血常规：白细胞绝对计数<3.0×10 9/L（3000 /mm3）；中性粒细胞绝对计数< 1.0×10 9/L（1000 /mm3）；淋巴细胞绝对计数< 0.5×10 9 /L（500 /mm3）；血小板计数< 100×10 9 /L（100000 /mm3）；血红蛋白<9.0 g/dL（< 90.0 g/L）；肾功能损害：根据CKD-EPI方程计算，估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73 m2；"],["妊娠或哺乳期女性。"],["存在其他研究者认为不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按照方案规定完成随访，或存在使患者面临过度风险或干扰研究结果的任何具有临床意义的医学状况、不稳定临床状况的证据（例如心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、精神、神经、免疫或局部活动性感染/感染性疾病）或生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常等。"]]

试验药	[["中文通用名:CS32582胶囊 英文通用名:CS32582Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:包括第一部分剂量递增试验与第二部分疗效和安全性探索试验。第一部分预设2~3个剂量组，第二部分剂量组视第一部分结果决定。每日服药二次，连续服药。 用药时程:第一部分试验受试者连续服药4周；第二部分试验受试者连续服药12周。"],["中文通用名:CS32582胶囊 英文通用名:CS32582Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:包括第一部分剂量递增试验与第二部分疗效和安全性探索试验。第一部分预设2~3个剂量组，第二部分剂量组视第一部分结果决定。每日服药二次，连续服药。 用药时程:第一部分试验受试者连续服药4周；第二部分试验受试者连续服药12周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:CS32582模拟胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:第一部分、第二部分试验根据预设剂量组匹配相应的模拟胶囊。每日服药二次，连续服药。 用药时程:第一部分试验受试者连续服药4周；第二部分试验受试者连续服药12周。"],["中文通用名:CS32582模拟胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:第一部分、第二部分试验根据预设剂量组匹配相应的模拟胶囊。每日服药二次，连续服药。 用药时程:第一部分试验受试者连续服药4周；第二部分试验受试者连续服药12周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第一部分试验：不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查","自签署知情同意书至安全性随访访视。","安全性指标"],["第二部分试验：治疗12周时，PASI评分相对基线值降低 ≥ 75%（PASI 75）的患者比例","服药后12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学（PK）参数","D1~D85","有效性指标"],["第一部分试验：PASI、sPGA、BSA、DLQI相对基线的变化；PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100的患者比例","服药后4周","有效性指标"],["第二部分试验：不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查","自签署知情同意书至安全性随访访视。","有效性指标+安全性指标"],["第二部分试验：PASI 75、PASI改善、sPGA达到0分或1分且同基线相比降低≥2分、sPGA达到清除、疾病达到缓解的患者比例；PASI、sPGA、BSA、DLQI相对基线的变化","服药后4/8/12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周城，张建中	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18910291182	Email	rmpkzc@163.com/rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","周城，张建中","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第一医院","张国强，周春华","中国","河北省","石家庄市"],["山西医科大学第一医院","郭书萍","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅，郭卉","中国","陕西省","西安市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","禚风麟","中国","北京市","北京市"],["温州医科大学附属第一医院","李智铭，陈华芳","中国","浙江省","温州市"],["浙江大学医学院附属第四医院","刘伦飞","中国","浙江省","金华市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院","同意","2025-06-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 230 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；