长春德谷胰岛素利拉鲁肽注射液BE期临床试验-评价德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康成人受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20252755	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2025-07-11
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20252755
相关登记号	暂无
药物名称	德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康成人受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、自身交叉设计的生物等效性研究验
试验通俗题目	评价德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康成人受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	TQF3517-BE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	zhenyue.gao@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的： 评价在健康成年受试者中单次给药试验制剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（TQF3517注射液）与参比制剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益®）药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的： 评价试验制剂TQF3517注射液与参比制剂诺和益®在健康受试者中的安全性；评价试验制剂TQF3517注射液与参比制剂诺和益®在健康受试者中的免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["健康受试者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19–26kg/m2（包括两端界值）；"],["空腹血糖小于6.1 mmol/L且大于3.9 mmol/L，糖化血红蛋白(HbA1c)正常；"],["对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；"],["受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。"]]
排除标准	[["妊娠或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验阳性的女性；"],["有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人病史或家族病史；"],["既往存在急性或慢性胰腺炎病史，或淀粉酶、脂肪酶值超出参考范围；"],["筛选期检查降钙素异常有临床意义者；"],["既往有糖尿病病史者；"],["对本品组分及其辅料或其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物有过敏史者，或有药物、食物重度过敏史者；"],["筛选前6个月内接受过GLP-1类药物及其他同类别药物。或筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗；"],["筛选前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究；"],["因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者；"],["筛选前12个月内其他临床发现显示有临床意义的循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；"],["既往有血栓性疾病（如有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或入组前治愈不足6个月的浅静脉血栓受试者）或目前有新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；"],["筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部超声结果异常且有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；"],["筛选前1个月及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染和下呼吸道感染，并需要抗生素或抗病毒药物治疗；"],["筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；"],["筛选前2个月内失血或献血超过400mL者；"],["潜在采血困难，有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺采血者，静脉条件差导致无法建立采血通路者；"],["筛选前3个月内，吸烟超过5支/日或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL），在试验期间不能停止摄入任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；"],["有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测阳性者；"],["有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前4周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外；"],["筛选前1个月内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；"],["至少给药前1天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；"],["任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。"]]

试验药	[["中文通用名:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 英文通用名:InsulinDegludecandLiraglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽 用法用量:1支/次 用药时程:每次使用规格为3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽的药物1支"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 英文通用名:InsulinDegludecandLiraglutideInjection 商品名称:诺和益®","剂型:注射剂 规格:3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽 用法用量:1支/次 用药时程:每次使用规格为3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽的药物1支"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药前至给药后120h","有效性指标+安全性指标"],["AUC0-t","给药前至给药后120h","有效性指标+安全性指标"],["AUC0-∞","给药前至给药后120h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、 λz、 T1/2","给药前至给药后120h","有效性指标+安全性指标"],["任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等","研究期间","安全性指标"],["测定和比较两组德谷胰岛素及利拉鲁肽ADA阳性率。","给药前至给药后D14","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张洪	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18186870853	Email	jhongzhang@foxmail.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","张洪","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2025-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；