1st & 2nd Floor, Synergy Square Complex,Krishna Industrial Estate, B.I.D.C., Gorwa,Vadodara – 390016, India.多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片BE期临床试验-多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片餐后生物等效性试验

登记号	CTR20252702	试验状态	已完成
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2025-07-10
申请人名称	上海迪赛诺医药集团股份有限公司

登记号	CTR20252702
相关登记号	暂无
药物名称	多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401701-01
适应症	多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦是由多替拉韦(整合酶链转移抑制剂[INSTI])、恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)这两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs)组成的三药组合，单独用作治疗成人和体重至少40 kg的儿童HIV-1感染的治疗方案。
试验专业题目	一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价餐后状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）在正常健康成年受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片餐后生物等效性试验
试验方案编号	ARL-24-024	方案最新版本号	03
版本日期:	2024-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海迪赛诺医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	021-51323300	联系人手机号
联系人Email	zhengfengqu@desano.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

主要目的：在正常、健康、成年受试者餐后状态条件下，评价受试制剂（T）：多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）与参比制剂（R）：Tivicay®（50mg多替拉韦片剂）+ DESCOVY®（200mg恩曲他滨+25mg丙酚替诺福韦片剂）之间的生物等效性。 次要目的：考察单次口服剂量下试验药物（IMPs）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18至45岁（含）之间的男性和非妊娠女性受试者。"],["体重指数（BMI）在18.5至30Kg / m2之间（含临界值），且体重≥50千克。"],["经基线病史、体格检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定为正常结果的受试者。"],["血常规、生化、尿常规检查结果正常的受试者。"],["经12导联心电图和胸部X光检查（如根据任何重大既往病史和/或呼吸系统检查中的阳性发现而需要）结果在临床上可接受的受试者。"],["愿意遵守方案要求，特别是在给药前48小时至每个研究周期最后一次采血后，避免摄入含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或葡萄柚汁、任何酒精制品、吸烟和使用烟草产品，并遵守食物、液体和体位的限制。"],["无严重酗酒史。"],["最近一个月内无药物滥用史（苯二氮？和巴比妥类药物），最近六个月内无其他非法药物（大麻、可卡因、吗啡、安非他明）滥用史。"],["受试者同意在整个研究期间使用避孕措施。"],["包括非吸烟者、前吸烟者和中度吸烟者。“中度吸烟者定义为每天吸烟10支或更少的人，前吸烟者是完全戒烟至少3个月的人。"],["愿意签署并注明日期的《受试者知情同意书》（SIS）和《知情同意书》（ICF）。"]]
排除标准	[["已知对多替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦或相关药物有超敏反应史。"],["在给药日前28天内，要求对具有酶修饰活性的任何疾病进行药物治疗。"],["在给予试验药物（IMP）前14天内，服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。"],["任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。"],["有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病史。"],["在本研究I期给药前90天内参加过临床药物研究或生物等效性研究。"],["有恶性肿瘤或其他严重疾病史。"],["在本研究I期给药前90天内献过血。"],["HIV检测、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。"],["呼气酒精测试呈阳性。"],["尿检药物滥用呈阳性。"],["有吞咽困难史。"],["存在任何采血禁忌症。"],["男性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套等）是可接受的。"],["女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测呈阳性。"],["哺乳期妇女（目前正在哺乳）。"],["使用口服或植入式激素避孕药。"],["女性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套、避孕隔膜等）是可接受的。"]]

试验药	[["中文通用名:多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片 英文通用名:Dolutegravir,emtricitabineandtenofoviralafenamidetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:多替拉韦50mg、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg 用法用量:每周期1片 用药时程:4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多替拉韦片 英文通用名:DolutegravirSodiumTablets 商品名称:TIVICAY","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期1片 用药时程:4周期"],["中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片 英文通用名:EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets 商品名称:DESCOVY","剂型:片剂 规格:恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg 用法用量:每周期1片 用药时程:4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-inf","整个采血期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["对受试者进行不良事件和严重不良事件的监测。安全性评估将基于体格检查、生命体征测量和临床实验室检查结果进行。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	Himanshukumar Amin	学位	MBBS	职称	NA
	电话	0265-2280161-62- 63	Email	himanshu.amin@accutestglobal.com	邮政地址	上海市-上海市-张衡路1479号
	邮编	390016	单位名称	Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

[["Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.","Himanshukumar Amin","印度","Vadodara","1st & 2nd Floor, Synergy Square Complex,Krishna Industrial Estate, B.I.D.C., Gorwa,Vadodara – 390016, India."]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["RANESHWAR MULTISPECIALilY HOSPITAL","同意","2024-08-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国际: 40 ；
已入组人数	国际: 39 ；
实际入组总人数	国际: 39 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2024-08-12；
第一例受试者入组日期	国际：2024-09-02；
试验完成日期	国际：2024-10-18；