沈阳恩他卡朋双多巴片（II）BE期临床试验-恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验

登记号	CTR20252549	试验状态	进行中
申请人联系人	鲍梅	首次公示信息日期	2025-06-30
申请人名称	南京海纳制药有限公司

登记号	CTR20252549
相关登记号	暂无
药物名称	恩他卡朋双多巴片（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
试验专业题目	恩他卡朋双多巴片（II）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2024-22	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京海纳制药有限公司"]]
联系人姓名	鲍梅	联系人座机	025-83201907	联系人手机号	18115602129
联系人Email	baomei@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区科创大道18号	联系人邮编	210000

主要目的：以持证商为Orion Corporation的恩他卡朋双多巴片（II）（商品名：达灵复®/Stalevo®，规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	无下限 (最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["2) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；"],["3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；"],["4) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；"],["5) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；"]]
排除标准	[["1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["2) 首次服用试验用药品前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作等）者；"],["3) 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；"],["4) 既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；"],["5) 有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；"],["6) 既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；"],["7) 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["8) 试验期间需要驾驶汽车或操作其他复杂的机器者；"],["9) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左旋多巴、卡比多巴、恩他卡朋及其辅料中任何成分过敏者；"],["10) 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者"],["11) 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或使用过任何与研究药物有相互作用的药物（任何非选择性单胺氧化酶抑制剂[如：反苯环丙胺、苯乙肼等]、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂[如：酚噻嗪类、苯丁酮类、利培酮]和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠β-葡糖苷酸酶的药物[如：丙磺舒、考来烯胺、利福平、氮苄西林和氯霉素]、吡多辛、高蛋白结合的药物[如：华法林、水杨酸、保泰松和地西泮]、改变胃肠道环境药物或抗高血压药物）者；"],["12) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；"],["13) 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；"],["14) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["15) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["16) 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；"],["17) 吞咽困难者；"],["18) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；"],["19) 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；"],["20) 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；"],["21) 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["22) 有吸毒史或药物滥用史者"],["23) 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["24) 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["25) 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；"],["26) 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；"],["27) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；"],["28) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（肝功能ALT、AST＞正常值上限）、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["29) 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；"],["30) 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["31) 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["32) 研究者认为因其他原因不适合入组者；"],["33) 受试者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:恩他卡朋双多巴片（II） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg 用法用量:约240mL水送服1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩他卡朋双多巴片（II） 英文通用名:Entacapone,LevodopaandCarbidopaTablets(lI) 商品名称:达灵复®/Stalevo®","剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg 用法用量:约240mL水送服1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：nTmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"],["安全性评价指标：n生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王华伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18102456245	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

[["辽宁中医药大学附属医院","王华伟","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","修改后同意","2025-01-24"],["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2025-02-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；