上海JKN2304吸入溶液II期临床试验-JKN2304吸入溶液IIa期临床研究

登记号	CTR20252560	试验状态	进行中
申请人联系人	杨颖	首次公示信息日期	2025-06-30
申请人名称	北京硕佰医药科技有限责任公司/ 安徽硕佰制药有限公司

登记号	CTR20252560
相关登记号	CTR20234060,CTR20242899,CTR20243686
药物名称	JKN2304吸入溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	评价JKN2304吸入溶液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照（开放）的IIa期临床研究
试验通俗题目	JKN2304吸入溶液IIa期临床研究
试验方案编号	JKN2304-IIa-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京硕佰医药科技有限责任公司"],["安徽硕佰制药有限公司"]]
联系人姓名	杨颖	联系人座机	0755-86252320	联系人手机号
联系人Email	yangying@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区朗山路17号健康元大厦	联系人邮编	518057

主要目的： 评价JKN2304吸入溶液在COPD患者中的安全性 次要目的： 1）评价JKN2304吸入溶液在COPD患者中的有效性 2）评价JKN2304吸入溶液在COPD患者中的药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验，并签署知情同意书；"],["签署知情同意书当日年龄40~75周岁（包含边界值），男女不限；"],["具有COPD危险因素暴露史，如：吸烟史≥10包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20）×吸烟年数，电子烟、烟斗、雪茄的使用不能用来计算包年吸烟史），或生物燃料暴露≥10年等"],["筛选前根据慢阻肺诊治指南（GOLD2024）明确诊断为COPD；"],["筛选前12个月内出现过≥1次导致住院的重度AECOPD或≥2次中度AECOPD；筛选前12个月内未发生过或仅发生过1次中度AECOPD，但基线mMRC评分≥2分、CAT评分≥10分；"],["筛选前连续4周内未发生过AECOPD；"],["400μg沙丁胺醇气雾剂后吸入后FEV1/FVC<0.70，且FEV1占预计值百分比（ppFEV1）为30%~79%；"],["能够进行可接受性和可重复性的肺功能测定；"],["满足合并用药限制，且预期在治疗期间能保持限制要求；"],["育龄期女性或伴侣为育龄期的男性受试者愿意在自签署知情同意书后至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施避孕，例如，口服、植入或注射避孕激素或使用机械产品如宫内节育器或屏障方法（子宫帽、避孕套、杀精剂）或实行禁欲或自身/伴侣一方为绝育（例如输精管切除术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。"]]
排除标准	[["存在对研究药物或同类药物的过敏史，或既往曾发生过支气管痉挛者；"],["目前诊断为支气管哮喘者；"],["目前诊断合并其他可能损伤肺功能的肺部疾病，包括但不限于α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管扩张症、闭塞性细支气管炎、支气管发育不良、活动性肺结核、肺动脉高压（研究者判断因COPD所致的肺动脉高压除外）、肺间质性疾病（如肺纤维化）、气胸等；"],["筛选前4周内或筛选期间发生急性下呼吸道感染者；"],["筛选前4周内或筛选期间因呼吸系统疾病住院治疗者；"],["存在以下有临床意义的疾病史者：n 筛选前6个月内发生过心脑血管疾病病史，如充血性心力衰竭、急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死和不稳定性心绞痛）、新发的心房纤颤、室上性/室性心动过速、主动脉瘤、脑卒中者等；n 筛选前6个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值）。或筛选期经重复测量确认收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；n 存在需要抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者。"],["患有窄角型青光眼、膀胱颈梗阻、中-重度的前列腺肥大、急性尿潴留病史，经研究者判断存在使用吸入抗胆碱能类药物禁忌者；"],["筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；已治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌等）及已根治性切除的原位癌（如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等）除外；"],["筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况：n NEUT<1.5*109/L；n ALT＞2.5×ULN或AST＞2.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN；n Cr＞1.5×ULN；"],["存在长QT综合征病史，或筛选期查QTc>480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/RR0.33）"],["既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术者；"],["筛选时正在接受长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气者；"],["筛选前4周内开始参加，或在研究期间计划开始参加肺疾病康复项目者；"],["筛选前正在接受长效支气管扩张剂（包括长效β2受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA））者，经研究者判断不能在首次给药前停用至少14天或研究期间不能停用；"],["筛选前正在接受吸入糖皮质激素（ICS）治疗者，符合以下任意一种情况：n 计划在研究期间继续使用该药物：首次给药前剂量稳定＜28天；原本使用复方ICS者，不同意在研究期间转换为等效剂量单方ICS；n 计划在研究期间停用该药物：首次给药前停用＜28天；"],["筛选前正在接受全身性糖皮质激素治疗（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）者，经研究者判断研究期间不能停用，或首次给药前停用＜28天；"],["筛选前正在接受茶碱或白三烯抑制剂口服治疗的受试者，若符合以下任一条件：n 计划在研究期间继续使用该药物：首次给药前剂量稳定＜28天；n 计划在研究期间停用该药物：首次给药前停用时间不足5个相应药物的半衰期；"],["筛选前28天内或V1至V3期间参加其他临床试验或上一个研究药物代谢处在5个半衰期内（以较长者为准，参加临床试验定义：已给药）；"],["筛选前6个月内存在酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）、药物滥用史者。"],["既往有精神障碍史或认知功能低下者"],["筛选前28天内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者"],["哺乳期或妊娠期的女性受试者；筛选期血HCG阳性者"],["研究者认为不适于参加本项临床研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:JKN2304吸入溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入溶液 规格:3ml:2mg 用法用量:2mgQd组：1支/次，1次/天2mgBid组：1支/次，2支/天 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:JKN2304吸入溶液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入溶液 规格:3ml:0mg 用法用量:2mgQd组：1支/次，1次/天安慰剂组：1支/次，2支/天 用药时程:14天"],["中文通用名:富马酸福莫特罗吸入溶液 英文通用名:FormoterolFumarateInhalationSolution 商品名称:健可福","剂型:吸入溶液 规格:2ml:20μg 用法用量:1支/次，2支/天 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查及口咽部检查","开始给药后至受试者出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["FEV1平均AUC0-3h较基线的变化","D14","有效性指标"],["给药后FEV1峰值较基线的改变量及达峰时间","D1、D14","有效性指标"],["给药后FEV1谷值较基线的变化","D1、D6、D14","有效性指标"],["D1 FEV1 平均AUC 0-3h、AUC 0-12h、AUC 0-24h较基线的变化，D14 FEV1 平均AUC 0-12h、AUC 0-24h较基线的变化","D1、D14","有效性指标"],["给药后12h、24h FEV1较基线增加≥100 ml、≥150 ml、≥200 ml的受试者比例","D1、D14","有效性指标"],["治疗期间接受补救治疗的受试者比例","开始给药后至受试者出组","有效性指标"],["CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化","D7、D15","有效性指标"],["mMRC(改良版英国医学研究委员会呼吸问卷)评分较基线的变化","D7、D15","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐金富	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13321922898	Email	jfxucn@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区延安西路221号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华东医院

[["复旦大学附属华东医院","徐金富","中国","上海市","上海市"],["上海市浦东新区人民医院","顾文超","中国","上海市","上海市"],["浏阳市人民医院","胡婷","中国","湖南省","长沙市"],["福建省漳州市医院","林立","中国","福建省","漳州市"],["扬州大学附属医院","吴峰","中国","江苏省","扬州市"],["江阴市中医院","胡晓冬","中国","江苏省","无锡市"],["潍坊市第二人民医院","杨国儒","中国","山东省","潍坊市"],["荆门市中心医院","金明","中国","湖北省","荆门市"],["广州市第一人民医院","赵祝香","中国","广东省","广州市"],["惠州市中心人民医院","林常青","中国","广东省","惠州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华东医院","修改后同意","2025-06-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；