上海注射用XNW28012III期临床试验-XNW28012胰腺癌三期临床研究

登记号	CTR20252545	试验状态	进行中
申请人联系人	赵英杰	首次公示信息日期	2025-06-30
申请人名称	上海信诺维生物医药有限公司

登记号	CTR20252545
相关登记号	CTR20233056
药物名称	注射用XNW28012
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	一项在既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中对比XNW28012或安慰剂联合最佳支持治疗的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验通俗题目	XNW28012胰腺癌三期临床研究
试验方案编号	XNW28012-III-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海信诺维生物医药有限公司"]]
联系人姓名	赵英杰	联系人座机	021-61268766	联系人手机号
联系人Email	yingjie.zhao@evopointbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区虹桥天地南区5号楼3楼	联系人邮编	201318

比较XNW28012联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗在转移性胰腺癌受试者中的总生存期（OS）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌），包括腺鳞癌"],["受试者既往接受2种标准治疗（以吉西他滨和氟尿嘧啶为基础的化疗）后疾病进展或毒性不耐受"],["在签署知情同意时年龄≥18岁，男女不限"],["至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。该区域既往应没有接受过放疗等局部治疗，或者有证据表明该病灶在放疗等局部治疗结束后明确进展"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 2"],["受试者在随机前7天内器官功能水平必须符合要求：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；白蛋白（ALB）≥ 30 g/L；碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）≤ 1.5倍正常值上限且肌酐清除率 ≥ 40 mL/min；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3倍正常值上限（ULN），肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN；梗阻性黄疸引流受试者的总胆红素≤ 2×ULN；Gilbert综合征受试者的直接胆红素（DBIL）≤ 2×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3"],["有生育能力的女性受试者必须在随机前7天内进行尿妊娠或血清妊娠检查，且结果为阴性。如果尿妊娠检查为阳性或不能确认为阴性，必须进行血清妊娠检查"],["在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕。而且，男性受试者必须同意在研究期间及末次研究给药后6个月内不能捐精"],["经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从方案所要求的各项研究流程"]]
排除标准	[["既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者"],["在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足"],["任何活动性恶性肿瘤，但本试验中研究的特定癌症和任何已经治愈的局部肿瘤除外，例如：已根除的非侵袭性基底细胞癌或鳞状细胞癌、非侵袭性浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等"],["在随机前4周内接受活疫苗。"],["随机前1周内使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子或在随机前2周内使用过聚乙二醇化G-CSF。随机前2周内接受过输血治疗。随机前1周内使用过促红细胞生成素（EPO）或IL-11"],["随机前7天内，存在难以纠正的低白蛋白血症"],["随机前3天内，ECOG评分较签署ICF时评分升高≥1分，或体重下降≥10%"],["既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的不良事件除外（例如，脱发或色素沉积）"],["既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血，但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外）"],["存在以下任何一种血液学危险因素：已知的凝血缺陷导致出血风险增加；血管炎引起的弥漫性肺泡出血；已知的易出血体质；持续性大出血；增加危及生命出血风险的创伤；试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史"],["不愿意或不能提供满足检测要求的肿瘤组织样本的受试者"],["存在有显著性临床意义的心血管/脑血管疾病：不稳定心绞痛史；筛选前6个月内发生心肌梗死；筛选前6个月内接受血管成形术或心脏支架治疗；存在纽约心脏病协会（NYHA）分级3 - 4级的充血性心力衰竭病史；基线期QTc间期异常（QTcF > 480 ms）；筛选前6个月内发生 ≥ 2级或需要临床治疗的室性心律失常和/或III度房室传导阻滞；控制不佳的高血压：在使用标准抗高血压治疗时收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg；存在心脏疾病/病史，使得左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）< 50%"],["存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者"],["筛选期患有活动性眼部疾病，既往患有瘢痕性结膜炎的受试者；存在CTCAE级别≥2级的青光眼的受试者"],["存在中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Steven Johnson综合征的病史"],["随机前4周之内进行过大手术，但微创手术除外（如，经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作"],["活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HbcAb阳性但HBV DNA<2000 IU/mL可以纳入）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性可以纳入）、HIV抗体阳性的受试者"],["随机前14天内使用系统性抗菌、抗真菌或抗病毒药物，允许病毒性肝炎受试者接受抗病毒治疗"],["存在需要治疗的免疫缺陷类疾病或在随机前7天内全身使用皮质类固醇（≥10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的疾病"],["在首次研究药物治疗前2周或5个半衰期（以较短者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或强CYP2D6抑制剂"],["存在以下健康状况，包括但不限于：临床相关的双侧肾积水且不能通过输尿管或经皮引流缓解；完全胆道梗阻；存在急性或慢性炎症性皮肤病；存在炎症性肺部疾病，包括但不限于中度/重度哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和间质性肺病；因肿瘤侵犯周围重要结构（如大血管、气管等）而存在较高的破裂出血或胃肠道/呼吸道瘘风险"],["随机前4周内，存在胃肠道梗阻临床症状或体征；慢性腹泻、胃肠道穿孔、瘘管或出血病史；炎症性肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎"],["随机前 14 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）"],["孕妇、哺乳期产妇或在研究期间准备怀孕的受试者"],["存在研究者认为受试者有不利于研究治疗或干扰药物毒性/不良事件判断的疾病；或者存在酒精、药物的滥用；或者经研究者判断，在研究过程中依从性不足的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用XNW28012 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:按照体重计算给药量 用药时程:单次给药，每3周给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用XNW28012模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:0mg/瓶 用法用量:按照体重计算给药量 用药时程:单次给药，每3周给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["总生存期","每6周（±7天）进行一次","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PFS、 ORR、 DCR、 DoR、TTR","每6周（±7天）进行一次","有效性指标"],["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常","随时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["上海市东方医院","权明","中国","上海市","上海市"],["上海市第四人民医院","李开春","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","张忠涛","中国","北京市","北京市"],["北京清华长庚医院","周军","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院","高春涛","中国","天津市","天津市"],["重庆大学附属肿瘤医院","李德卫","中国","重庆市","重庆市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","牛作兴","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["浙江省肿瘤医院","应杰儿","中国","浙江省","杭州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","袁响林","中国","湖北省","武汉市"],["四川大学华西医院","曹丹","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","胡洪林","中国","四川省","成都市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["梅州市人民医院","黄喜文","中国","广东省","梅州市"],["河南省肿瘤医院","陈小兵","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","王峰","中国","河南省","郑州市"],["江西省肿瘤医院","张慧卿","中国","江西省","南昌市"],["湖南省肿瘤医院","刘振洋","中国","湖南省","长沙市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["福建省肿瘤医院","郭增清","中国","福建省","福州市"],["江苏省人民医院","蒋奎荣","中国","江苏省","南京市"],["山西省肿瘤医院","杨文慧","中国","山西省","太原市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","蔡秀军","中国","浙江省","杭州市"],["宁夏医科大学总医院","陈萍","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["北京大学肿瘤医院内蒙古医院","张小田","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["西安交通大学第二附属医院","曲凯","中国","陕西省","西安市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","廖小莉","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["厦门市中医院","戴明","中国","福建省","厦门市"],["阜阳市肿瘤医院","钱和生","中国","安徽省","阜阳市"],["吉林大学第一医院","赵宇光","中国","吉林省","吉林市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-04-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；