淄博艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片生物等效性试验

登记号	CTR20252481	试验状态	进行中
申请人联系人	刘芳	首次公示信息日期	2025-06-25
申请人名称	中寰生物技术（福州）有限公司

登记号	CTR20252481
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服艾拉莫德片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉莫德片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-ALZ-25027	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中寰生物技术（福州）有限公司"]]
联系人姓名	刘芳	联系人座机	0591-83936888	联系人手机号	13763831605
联系人Email	liufang@supgroups.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇高新大道7号福汽集团大楼主楼第11层1102	联系人邮编	350100

健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服艾拉莫德片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）史者或有活动性类风湿关节炎病史者；"],["3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；"],["女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；"],["5.对艾拉莫德片中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床意义者；"],["6.试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；"],["7.筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；"],["9.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["筛选前14天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；"],["11.筛选前30天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或研究结束后一个月内献血者"],["13.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、传染病四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["14.筛选前12个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；"],["15.筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；"],["16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["17.吞咽困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者"],["筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）"],["20.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；"],["21.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；"],["筛选前7天内发生过腹泻或呕吐者；"],["23.女性受试者正处在哺乳期者；"],["24.入住酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["25.受试者因个人原因不能参加本研究；"],["研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服。一次25mg（1片），饭后服用，一日2次，早、晚各1次 用药时程:两周期，每周期各服用1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服。一次25mg（1片），饭后服用，一日2次，早、晚各1次 用药时程:两周期，每周期各服用1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","服药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap等参数等参数","服药后48小时","有效性指标"],["观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-06-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；