上海曲法罗汀乳膏III期临床试验-评价曲法罗汀 50 ug/g乳膏治疗寻常痤疮的有效性、安全性、药代动力学研究

登记号	CTR20252487	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丽晴	首次公示信息日期	2025-06-25
申请人名称	Galderma SA/ 科医国际贸易（上海）有限公司/ Laboratoires Galderma

登记号	CTR20252487
相关登记号	暂无
药物名称	曲法罗汀乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2400216
适应症	寻常痤疮
试验专业题目	一项在中国寻常痤疮受试者中比较曲法罗汀 50 ug/g乳膏有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验通俗题目	评价曲法罗汀 50 ug/g乳膏治疗寻常痤疮的有效性、安全性、药代动力学研究
试验方案编号	CD5789.SPR.205101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Galderma SA"],["科医国际贸易（上海）有限公司"],["Laboratoires Galderma"]]
联系人姓名	陈丽晴	联系人座机	021-23159790	联系人手机号	13622681942
联系人Email	nicole.chen@galderma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路168号无限极大厦7楼	联系人邮编	523000

主要目的是在中国面部和躯干中度寻常痤疮受试者中评估与安慰剂乳膏相比，曲法罗汀 50 ug/g乳膏每日一次 (QD) 用药12周的有效性。 次要目的是评估与安慰剂乳膏相比，曲法罗汀 50 ug/g乳膏的安全性，并评估曲法罗汀 50 ug/g乳膏的药代动力学 (PK)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选访视时年满9岁的中国男性或女性受试者。"],["筛选和基线时面部至少有20处炎性皮损和25处非炎性皮损。"],["筛选和基线时面部寻常痤疮的研究者总体评估（IGA）严重程度量表评分为3级（中度）。"],["筛选和基线时躯干（肩部、上背部和胸部）至少有20处炎性皮损和20处非炎性皮损，但不超过100处非炎性皮损，且受试者可触及这些皮损以便自行涂抹研究药品（9-11岁受试者的可选标准）。"],["筛选和基线访视时躯干（肩部、上背部和上前胸部）寻常痤疮的医师总体评估（PGA）严重程度量表评分为3级（中度），且受试者可触及这些皮损以便自行涂抹研究药品（9-11岁受试者的可选标准）。"],["无生育能力的女性受试者，即经前或绝经后。筛选时绝经后受试者必须符合以下一项标准：n？t筛选前1年内无月经出血，无其他医学原因，且经证实，促卵泡激素水平在绝经后范围。n？t筛选前至少3个月进行了子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，且有文件证实。"],["有生育能力（即育龄期，月经初潮后至绝经后，除非永久绝育）的女性受试者在筛选访视时的血清妊娠检测结果必须为阴性，在基线访视时的尿妊娠检测 (UPT) 结果必须为阴性（灵敏度为 25 IU/L 或更低）。在整个研究期间和研究药品末次用药后1个月内，受试者必须使用至少1种有效且认可的避孕方法。"],["在研究期间开始有月经的经前受试者必须在整个研究期间和研究药品末次用药后1个月内使用至少1种有效且认可的避孕方法。"],["愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求。"],["在进行任何研究程序之前，在筛选访视时理解并签署知情同意书 (ICF)。"],["在进行任何研究程序之前，年龄小于18岁且其父母/法定代表愿意/能够遵守研究要求并在筛选访视时理解/签署知情同意书的受试者将在筛选访视时签署未成年知情同意书。"],["在选定的临床研究中心：如果受试者在筛选访视时年满18岁并同意参加研究拍照，则签署单独批准的拍照知情同意书并注明日期。对于年龄小于18岁的受试者，在筛选访视时由受试者签署未成年拍照知情同意书，并且由父母/法定代表签署拍照知情同意书。n参与本研究并不强制性要求必须要参与拍照程序。"],["受试者应知悉与个人信息保护和隐私有关的条款，并愿意根据当地法规共享个人信息和数据。"]]
排除标准	[["孕妇（筛选访视时血清妊娠检测结果呈阳性或基线访视时尿妊娠检测结果呈阳性）、哺乳期妇女或计划在研究期间或研究药品末次用药后1个月内怀孕的女性。"],["筛选和基线访视时为重度痤疮（例如聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮（例如氯痤疮、药物性痤疮）。"],["筛选和基线访视时面部有1个以上结节。"],["筛选和基线访视时躯干有1个以上结节。"],["筛选和基线访视时面部有任何痤疮囊肿。"],["筛选和基线访视时躯干有任何痤疮囊肿。"],["根据研究者的判断，可能干扰研究评估的面部或躯干毛发。"],["根据研究者的判断，面部或肩部、上背部或胸部上有可能干扰研究评估的异常色素沉着、伤口、瘢痕或纹身。"],["根据研究者的判断，可能干扰研究结果解释和/或使受试者面临重大风险的任何不受控或严重疾病或任何内科或外科状况。"],["筛选访视时的实验室检查结果（血常规、综合代谢检查和尿常规）被研究者判定为有临床意义（在基线访视前检查）。"],["已知对研究药品（曲法罗汀50 ug/g乳膏或安慰剂乳膏；见研究者手册）的任何成分过敏或有超敏反应。"],["既往参加过任何曲法罗汀乳膏临床研究。"],["目前正在参加药物或器械的任何其他临床研究，或在基线访视前30天内参加过任何其他临床研究。"],["筛选访视前12个月内有酒精或药物滥用或物质依赖史。"],["由于耐受性差或存在静脉通路，无法或不愿意接受多次静脉穿刺。"],["筛选访视前3个月内失血或献血超过500 mL。"],["在基线访视前的指定时间范围内接受过以下治疗，且这些治疗在研究期间禁止使用：n面部或躯干局部治疗t时间范围 an抗生素 bt2周n过氧苯甲酰和过氧苯甲酰固定剂量复方制剂t2周n水杨酸t2周n壬二酸t2周n硫磺t2周n磺胺醋酰钠t2周n间苯二酚t2周n皮质类固醇t2周n非甾体类抗炎药 (NSAID)t2周n适用于痤疮的非处方治疗，即抗菌肥皂、面膜、视黄醇、羟基乙酸（α-或β-羟基酸）、收敛剂、爽肤水、磨砂膏t2周n中药t2周n维甲酸类药物和维甲酸类药物固定剂量复方制剂t4周n氨苯砜t4周n面部和/或躯干的局部操作t时间范围 an粘性皮肤清洗贴膜t1周n美容操作（即，任何类型的面部去皮、粉刺清除）t1周n面部和/或躯干的美容手术操作，即皮肤磨削术、激光嫩肤术、蓝光治疗、光动力学疗法或其他侵入性操作t4周n用于面部和/或躯干的洗漱产品，如剃须膏、须后水、古龙水、收敛剂或含酒精的产品t禁止 cn系统性治疗t时间范围 anNSAID d、锌、螺内酯t2周n维生素 A 高于50,000 单位/天t禁止 cn皮质类固醇（吸入性或鞘内皮质类固醇除外）t4周n抗生素（普通青霉素除外）t4周n氨苯砜t8周n口服维甲酸类药物t6个月n免疫调节剂，包括生物制剂t6个月"],["基线访视前1个月内暴露于过量紫外线 (UV) 辐射。"],["不愿意在整个研究期间避免过度或长期暴露于紫外光（即，职业暴露于阳光、日光浴、使用皮肤晒黑床、光疗）。"],["研究者认为可能干扰研究评估或加重痤疮的任何药物，即锂剂、卤素、氟哌啶醇、乙内酰脲、苯巴比妥、维生素B12、雄性激素。"],["不愿意在临床研究期间避免使用方案规定的禁用药物。"],["根据药物临床试验质量管理规范 (GCP) 的国际人用药品注册技术协调会指导原则第1.61节的定义，受试者属于弱势群体（如剥夺自由、患精神疾病、无法提供知情同意）。"],["同一家庭有1例以上受试者。"],["临床研究中心工作人员、临床研究中心工作人员的近亲属（例如父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、申办者公司雇员或雇员的近亲属。"]]

试验药	[["中文通用名:曲法罗汀乳膏 英文通用名:Trifarotenecream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.005% 用法用量:皮肤局部给药，每日一次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:不适用 用法用量:皮肤局部给药，每日一次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IGA成功（仅面部），定义为第12周时的IGA评分达到1（基本清除）或0（清除）且IGA评分较基线至少改善2级的受试者比例","第12周","有效性指标"],["第12周时面部非炎性皮损计数较基线的绝对变化","第12周","有效性指标"],["第12周时面部炎性皮损计数较基线的绝对变化","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	项蕾红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13818252671	Email	Flora_xiang@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","项蕾红","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-06-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；