武汉奥氮平萨米多芬片BE期临床试验-奥氮平萨米多芬片人体生物等效性研究

登记号	CTR20252489	试验状态	进行中
申请人联系人	黄筱楚	首次公示信息日期	2025-06-25
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20252489
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平萨米多芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）成人精神分裂症；（2）成人双相I型障碍：①作为单药治疗以及作为锂剂或丙戊酸盐的辅助治疗用于躁狂或混合发作的急性治疗；②单药维持治疗。
试验专业题目	奥氮平萨米多芬片人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥氮平萨米多芬片人体生物等效性研究
试验方案编号	RF-ADPSMDF-B01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	黄筱楚	联系人座机	0717-6345860	联系人手机号	19972759027
联系人Email	huangxiaochu@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号	联系人邮编	443111

主要研究目的：研究健康研究参与者在空腹状态下单次口服受试制剂奥氮平萨米多芬片【规格：5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬），宜昌人福药业有限责任公司生产】与参比制剂奥氮平萨米多芬片【商品名：LYBALVI，规格：5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）；持证商：Alkermes,Inc.】的药代动力学，评价空腹状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂奥氮平萨米多芬片5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）和参比制剂奥氮平萨米多芬片（商品名：LYBALVI）5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18～45周岁（包括边界值），男女均可；"],["研究参与者体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；"],["研究参与者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；"],["研究参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、性激素、妊娠检查-仅限女性、传染病四项）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；"],["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍等病史）者；"],["（问诊）有脑功能障碍疾病史者；"],["（问诊）有迟发性运动障碍史者；"],["（问诊）有癫痫或惊厥史者；"],["（问诊）有高血糖和/或糖尿病史者；"],["（问诊）有高血压或低血压病史者；"],["（问诊）有高泌乳素血症病史者；"],["有血脂和/或有空腹血糖高于正常值范围者；"],["有白细胞和/或中性粒细胞计数出现有临床意义的降低者；"],["有体位性低血压病史，或存在体位性低血压【研究参与者卧位测量卧位血压，然后站立3min内（含3min）测量立位血压，立位较卧位收缩压降幅超过20mmHg，或舒张压降幅超过10mmHg】者；"],["（问诊）有吞咽困难（如食管运动障碍等）或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或长期便秘、腹泻者；"],["（问诊）有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品或类似物及其所含任何辅料过敏者；"],["（问诊）在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；"],["（问诊）在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；"],["（问诊）在筛选前14天内使用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；"],["（问诊）在筛选前14天内使用过任何阿片类药物（包括但不限于吗啡、羟考酮、可待因、氢可酮、复方甘草片等）或接受过急性阿片类药物戒断（包括但不限于美沙酮、丁丙诺啡等）者；"],["（问诊）在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物【如：诱导剂-巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素、卡马西平；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、氟伏沙明、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）】者；"],["在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）在筛选前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL）（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）女性研究参与者在筛选前30天内使用过口服避孕药者，或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）女性研究参与者在筛选前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）乳糖不耐受者，或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；"],["（问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；"],["（问诊）在入住前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等）和研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（问诊）在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问诊）筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；"],["（问诊）药物滥用者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；"],["（问诊）给药后72h内不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业等）；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:奥氮平萨米多芬片 英文通用名:OlanzapineandSamidorphanTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）/片 用法用量:口服、每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥氮平萨米多芬片 英文通用名:OlanzapineandSamidorphanTablets 商品名称:LYBALVI®","剂型:片剂 规格:5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）/片 用法用量:口服、每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["奥氮平：Cmax、AUC0-72，萨米多芬：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","整个试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2z、AUC_%Extrap、λz、CL/F、Vd/F、F","整个试验过程中","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图和认知障碍评估等","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘兰	学位	临床医学本科	职称	副主任医师
	电话	13886035899	Email	2804164521@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号
	邮编	430062	单位名称	武汉紫荆医院

[["武汉紫荆医院","刘兰","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉紫荆医院医学伦理审查委员会","同意","2025-06-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；