北京艾普拉唑肠溶片BE期临床试验-艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252058	试验状态	进行中
申请人联系人	朱曦瑶	首次公示信息日期	2025-05-26
申请人名称	海南广升誉制药有限公司

登记号	CTR20252058
相关登记号	暂无
药物名称	艾普拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500893-01
适应症	本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
试验专业题目	中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服艾普拉唑肠溶片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	APLZCRP.BE.GSY.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南广升誉制药有限公司"]]
联系人姓名	朱曦瑶	联系人座机	0571-28052392	联系人手机号	15757157356
联系人Email	zhuxiyao@meiyujt.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-保税区南海大道100号美国工业村3号厂房一层3	联系人邮编	570216

研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（海南广升誉制药有限公司，规格：5mg）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安®；丽珠集团丽珠制药厂，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康成年男性和女性参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性参与者不应低于50.0 kg，女性参与者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0 kg/m2范围之内（含临界值）；"],["具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定"],["参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书"]]
排除标准	[["1)筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性参与者）、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）]异常有临床意义者；"],["2)已知或疑似对本品中任何成份（包括艾普拉唑和相关辅料成分）及其它苯并咪唑类化合物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；"],["3)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或其他对药代动力学产生影响的药物；"],["4)筛选时肝功能检查出现异常者；"],["5)既往或现有低镁血症者；"],["6)既往或现有胃酸分泌不足者；"],["7)有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；"],["8)现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；"],["9)在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；"],["10)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["11)不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或乳糖、半乳糖不耐受者；"],["12)既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；"],["13)给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["14)筛选前3个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["15)筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；"],["16)筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["17)筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；"],["18)筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；"],["19)过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；"],["20)研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["21)妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；"],["22)筛选前14天内进行过无防护性性行为的女性参与者；"],["23)给药前48小时内有剧烈运动者；"],["24)有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；"],["25)研究者认为参与者不宜参加研究，或参与者因自身原因不能参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:按随机表给药，每次一片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:壹丽安","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:按随机表给药，每次一片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t，AUMC0-∞","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王旭红	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	010-69543901-8401	Email	Wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

[["首都医科大学附属北京潞河医院","王旭红","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会","同意","2025-04-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；