北京注射用XTL6001I期临床试验-一项在健康和肥胖受试者中开展的XTL6001的I期临床研究

登记号	CTR20252054	试验状态	进行中
申请人联系人	尹婷婷	首次公示信息日期	2025-05-26
申请人名称	上海西泰利生物医药科技有限公司

登记号	CTR20252054
相关登记号	暂无
药物名称	注射用XTL6001
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肥胖或超重人群的体重管理
试验专业题目	一项在健康和肥胖受试者中评价注射用XTL6001单次剂量递增（SAD）、多次剂量递增（MAD）给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	一项在健康和肥胖受试者中开展的XTL6001的I期临床研究
试验方案编号	XTL6001-I-C01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海西泰利生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	尹婷婷	联系人座机	029-89303986	联系人手机号	18222865037
联系人Email	yintingting@micot.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-沣东新城复兴大道协同创新港6号楼	联系人邮编	710100

评价注射用XTL6001在健康和肥胖成年受试者中的安全性和耐受性

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学PK、药效学PD	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 < 65岁"],["健康受试者2. 筛选时体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2且 < 28.0 kg/m2"],["健康受试者3. 筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg"],["健康受试者4. 本研究期间及结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施"],["健康受试者5. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["健康受试者6. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"],["肥胖受试者1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 < 65岁"],["肥胖受试者2. 受试者BMI≥28 kg/m2（肥胖）或BMI≥24 kg/m2并存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管病等）"],["肥胖受试者3. 筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg"],["肥胖受试者4. 筛选前3个月受试者体重稳定，变化不超过5%"],["肥胖受试者5. 本研究期间及结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施"],["肥胖受试者6. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["肥胖受试者7. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["健康受试者1. 1型或2型糖尿病史，或者筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞6.5%或空腹血糖＞7.0 mmol/L"],["健康受试者2. 筛选前3个月内用过可导致减重的处方药或非处方药（OTC）"],["健康受试者3. 已知有临床意义的胃排空异常或长期服用直接影响胃肠动力的药物，严重慢性胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术"],["健康受试者4. 急性或慢性胰腺炎病史"],["健康受试者5. 症状性胆囊病史"],["健康受试者6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史"],["健康受试者7. 有甲状腺髓样癌病史，2A型或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征病史，或相关家族史"],["健康受试者8. 筛选期前14天内发生任何急性感染性疾病"],["健康受试者9. 筛选前3个月内出现以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心力衰竭住院"],["健康受试者10. 经常性或间歇性或慢性快速性心律失常综合征（如心房颤动、室上性心动过速和体位性直立性心动过速综合征）的现病史或既往病史"],["健康受试者11. 筛选前3个月内接受过任何大手术，或计划在试验期间或试验结束后30天内接受择期手术"],["健康受试者12. 筛选前1个月内献血或大量失血（＞450mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后30天内献血或血液成份者"],["健康受试者13. 筛选前1个月内使用过具有激动GLP-1R、GCGR任一受体活性的任何制剂"],["健康受试者14. 2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍）病史，或终生有自杀未遂史"],["健康受试者15. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者"],["健康受试者16. 不能耐受静脉穿剌或皮下注射药物，或静脉通路不畅导致采集血样困难，或有晕血晕针史"],["健康受试者17. 筛选前2年内有药物滥用史或吸毒史，或筛选时药物滥用筛查阳性"],["健康受试者18. 筛选前1年内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45 mL酒精量为≥40%的烈酒），或筛选时酒精呼气测试阳性；或者吸烟超过10支/天"],["健康受试者19. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期"],["健康受试者20. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性"],["健康受试者21.筛选时血压异常(收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90mmHg或<55mmHg) （初测异常者可在至少10分钟后复测一次，结果满足此条标准可入组）"],["健康受试者22. 筛选时心电图：心率>100bpm或<50bpm，PR间期＞200ms，或男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470 ms，或其他研究者判定为有临床意义的异常"],["健康受试者23. 筛选期实验室检查符合以下任意情况的：n丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≥1.5×ULN，总胆红素＞1.5×ULN； n肾小球滤过率[eGFR]< 90 mL/min/1.73 m2（[CKD-EPI]公式计算）；n甘油三酯≥2.55mmol/L；n血红蛋白（Hb）男性< 110 g/L，女性< 100 g/L;nTSH < 0.4 mIU/L或> 6.0 mIU/L；n 降钙素＞20ng/L"],["健康受试者24. 筛选前30天内参加了药物或医疗器械的临床研究，或筛选前90天内参加了涉及使用生物制品的临床研究"],["健康受试者25. 无法与研究者或研究人员良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）"],["健康受试者26. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为不适合参加临床研究的其他原因"],["肥胖受试者1. 1型或2型糖尿病史，或者筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞6.5%或空腹血糖＞7.0 mmol/L"],["肥胖受试者2. 受试者的肥胖由其他疾病或药物引起：如库欣综合征、甲状腺功能减退、多囊卵巢综合征、减量/停用减肥药引起的肥胖等"],["肥胖受试者3. 筛选前3个月内用过可导致减重的处方药或非处方药（OTC）"],["肥胖受试者4. 已知有临床意义的胃排空异常或长期服用直接影响胃肠动力的药物，严重慢性胃肠道疾病，或接受过可能影响受试者安全或研究结果判定的胃肠道手术"],["肥胖受试者5. 急性或慢性胰腺炎病史"],["肥胖受试者6. 症状性胆囊病史"],["肥胖受试者7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史"],["肥胖受试者8. 有甲状腺髓样癌病史，2A型或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征病史，或相关家族史"],["肥胖受试者9. 筛选期前14天内发生任何急性感染性疾病"],["肥胖受试者10. 筛选前3个月内出现以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心力衰竭住院"],["肥胖受试者11. 经常性或间歇性或慢性快速性心律失常综合征（如心房颤动、室上性心动过速和体位性直立性心动过速综合征）的现病史或既往病史"],["肥胖受试者12. 筛选前3个月内接受过任何大手术，或计划在试验期间或试验结束后30天内接受择期手术"],["肥胖受试者13. 筛选前1个月内献血或大量失血（＞450mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后30天内献血或血液成份者"],["肥胖受试者14. 筛选前1个月内使用过具有激动GLP-1R、GCGR任一受体活性的任何制剂"],["肥胖受试者15. 2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍）病史，或终生有自杀未遂史"],["肥胖受试者16. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者"],["肥胖受试者17. 不能耐受静脉穿剌或皮下注射药物，或静脉通路不畅导致采集血样困难，或有晕血晕针史"],["肥胖受试者18. 筛选前2年内有药物滥用史或吸毒史，或筛选时药物滥用筛查阳性"],["肥胖受试者19. 筛选前1年内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45 mL酒精量为≥40%的烈酒），或筛选时酒精呼气测试阳性；或者吸烟超过10支/天"],["肥胖受试者20. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期"],["肥胖受试者21. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性"],["肥胖受试者22. 筛选时血压控制不佳(经降压药物治疗后，血压仍＞140/90mmHg) （初测异常者可在至少10分钟后复测一次，结果满足此条标准可入组）"],["肥胖受试者23. 筛选时心电图：心率>100bpm或<50bpm，PR间期＞200ms，或男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470 ms，或其他研究者判定为有临床意义的异常"],["肥胖受试者24. 筛选期实验室检查符合以下情况的：n丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)>3.0×ULN，总胆红素>1.5×ULN（Gilbert 综合征患者除外）；n肾小球滤过率[eGFR]< 60 mL/min/1.73 m2，（[CKD-EPI]公式计算）；n甘油三酯≥5.65mmol/L；n血红蛋白（Hb）男性< 110 g/L，女性< 100 g/L；n促甲状腺激素（TSH） < 0.4 mIU/L或> 6.0 mIU/L；n降钙素＞20ng/L"],["肥胖受试者25. 筛选前30天内参加了药物或医疗器械的临床研究，或筛选前90天内参加了涉及使用生物制品的临床研究"],["肥胖受试者26. 无法与研究者或研究人员良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）"],["肥胖受试者27. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为不适合参加临床研究的其他原因"]]

试验药	[["中文通用名:注射用XTL6001 英文通用名:XTL6001forInjection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:75mg 用法用量:SAD：单次皮下注射。MAD：皮下注射，每周1次，给药周期不超过4周。 用药时程:SAD：单次皮下注射。MAD：皮下注射，每周1次，给药周期不超过4周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用XTL6001安慰剂 英文通用名:XTL6001forInjectionplacebo 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:75mg 用法用量:SAD：单次皮下注射。MAD：皮下注射，每周1次，给药周期不超过4周 用药时程:SAD：单次皮下注射。MAD：皮下注射，每周1次，给药周期不超过4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度","整个研究期间各个访视点","安全性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查及心电图检查结果有临床意义的异常情况","整个研究期间各个访视点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["XTL6001的血药浓度及药代动力学参数","SAD：研究日D1\D2\D3\D4\D5\D6\D7\D8nMAD：研究日D1\D2\D3\D4\D8","安全性指标"],["XTL6001的药效学特征（仅MAD）：体重，体重指数，腰围，腰臀比；血脂；空腹血糖、空腹胰岛素、血尿酸、24h尿尿酸","MAD：首次及每周给药前1h内及首次给药后24h，48h，72h，最后一次给药结束后24h，48h，72h，168h及随访期访视期间的任何时间或提前退出时各采集一次PD血样","安全性指标"],["XTL6001的免疫原性（仅MAD）：抗药抗体（ADA）的阳性率及阳性出现时间","MAD：初步拟定在首次给药前1h内、第3次给药前1h内、最后一次给药结束后168h及随访期访视期间的任何时间或提前退出时各采集一次ADA血样，将根据实际的MAD各组给药方案调整采血点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝晓花	学位	博士研究生	职称	研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

[["首都医科大学附属北京世纪坛医院","郝晓花","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会","同意","2025-05-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；