厦门阿伐那非片BE期临床试验-阿伐那非片（100 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20252070	试验状态	进行中
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2025-05-26
申请人名称	昆明积大制药股份有限公司

登记号	CTR20252070
相关登记号	暂无
药物名称	阿伐那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500900-01
适应症	用于治疗成人勃起功能障碍。
试验专业题目	阿伐那非片（100 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿伐那非片（100 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C25LBE002	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["昆明积大制药股份有限公司"]]
联系人姓名	后国宣	联系人座机	010-84476771	联系人手机号	18731617839
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区景园北街2号38号楼	联系人邮编	100176

主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Menarini-Von Heyden GmbH生产的阿伐那非片（商品名：Spedra®，规格：100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿伐那非片和参比制剂阿伐那非片（商品名：Spedra®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["仅限男性"],["年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP"],["受试者同意保证自第一次给药后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时避免配偶怀孕且无捐精计划者"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义"],["筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、有出血性疾病者、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600度者），且研究医生判断有临床意义者"],["对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿伐那非片及其辅料有过敏史"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史"],["在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）"],["试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["不能耐受静脉穿刺采血"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者"],["在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食"],["在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性"],["筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者"],["在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食"],["在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品"],["研究首次用药前30天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）"],["受试者主动退出"],["研究者判断不适宜参加"],["入组人数已满且该受试者筛选号靠后"]]

试验药	[["中文通用名:阿伐那非片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:共2个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1片（100mg），4天后交叉给药。 用药时程:共2个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1片（100mg），4天后交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿伐那非片 英文通用名:AvanafilTablets 商品名称:Spedra®","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:共2个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1片（100mg），4天后交叉给药。 用药时程:共2个周期，每周期口服（240ml水送服）1次共1片（100mg），4天后交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。","筛选至试验结束","安全性指标"],["次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","刘剑锋","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会","修改后同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；