北京LPM787000048马来酸盐缓释片I期临床试验-LPM787000048马来酸盐缓释片多次给药剂量递增Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20252077	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉凤	首次公示信息日期	2025-05-26
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20252077
相关登记号	CTR20242970,CTR20252072
药物名称	LPM787000048马来酸盐缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	评价LPM787000048马来酸盐缓释片在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	LPM787000048马来酸盐缓释片多次给药剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号	LY03020/CT-CHN-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东绿叶制药有限公司"]]
联系人姓名	王玉凤	联系人座机	010-68748409	联系人手机号
联系人Email	wangyufeng@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座	联系人邮编	100080

主要目的： 评价LY03020多次口服给药后在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价LY03020多次口服给药后在中国成年健康受试者和/或精神分裂症稳定期受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者：自愿签署知情同意书；"],["精神分裂症稳定期受试者：受试者本人和/或其监护人自愿签署知情同意书；"],["健康受试者：18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限；"],["精神分裂症稳定期受试者：18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限；"],["健康受试者：筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）＜26kg/m2；"],["精神分裂症稳定期受试者：筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）＜32kg/m2；"],["有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选期/基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间及研究结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；"],["能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。"]]
排除标准	[["健康受试者：存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["健康受试者：既往/合并治疗史存在以下情况：n1）给药前28天内服用了任何处方药；n2）给药前7天内服用了任何非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药等；"],["健康受试者：筛选期/基线时存在以下任意指标异常者：n1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限；n2）肌酐＞正常值上限；n3）静息心率＜50次/分；n4）基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms；n5）静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥90mmHg；n6）从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；"],["健康受试者：给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；"],["精神分裂症稳定期受试者：依据DSM-5诊断标准，在筛选期前6个月内存在其他精神疾病，包括但不限于重性抑郁、双相情感障碍、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍与短暂精神病性障碍、妄想障碍、分裂型人格障碍、强迫症与躯体形式障碍、创伤后应激障碍、孤独症谱系障碍或交流障碍、谵妄、神经认知障碍、物质/药物所致的精神病性障碍等；"],["精神分裂症稳定期受试者：经研究者评估为难治性精神分裂症；既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；预计在研究期间需要对抗精神病治疗方案进行调整；"],["精神分裂症稳定期受试者：有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或在过去6个月内有自杀意念，定义为筛选期/基线时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题4或问题5的回答为“是”者；"],["精神分裂症稳定期受试者：既往/合并治疗史存在以下情况：n1）给药前28天内服用了单胺氧化酶抑制剂（MAOI）；n2）给药前7天内服用了任何保健品或中草药等；"],["精神分裂症稳定期受试者：筛选期/基线时糖化血红蛋白（HbAlc）≥7%；"],["精神分裂症稳定期受试者：先天性长QT间期综合征；有无法控制的或严重的心血管疾病，包括筛选期前6个月内出现NYHA II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；筛选期/基线时静息心率＜50次/分；筛选期/基线时基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms；"],["精神分裂症稳定期受试者：筛选期/基线时存在以下任意指标异常者：n1）白细胞计数<3×109/L，或中性粒细胞计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L；n2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限；n3）肌酐清除率（Ccr）<90mL/min；n4）静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥90mmHg；n5）从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；"],["存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史，或筛选期眼科检查异常且有临床意义者（仅存在近视者不需要排除）；"],["存在直立性低血压病史或晕厥病史者；"],["存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，急性胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；"],["给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；"],["已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或为过敏体质者；"],["乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一阳性；"],["嗜酒者，具体定义为：签署知情同意书前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）；筛选期/基线酒精呼气检查结果阳性者；"],["哺乳期女性；"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；"],["给药前6个月内有吸毒或药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者；"],["对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["给药前48小时内服用过富含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力等）以及含有柚子的食物或饮料和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；"],["给药前3个月内献血或失血≥400mL，或1个月内有血液制品使用史者；"],["有晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者；"],["存在研究者认为不适合参加研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片 英文通用名:LPM787000048MaleateSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:40mg（QD）剂量组：口服，一次40mg，一日一次；60mg（QD）剂量组：口服，一次60mg，一日一次；80mg（QD）剂量组：口服，一次80mg，一日一次；40mg（BID）剂量组：口服，一次40mg，一日两次。 用药时程:连续7天给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:40mg（QD）剂量组：口服，一次40mg，一日一次；60mg（QD）剂量组：口服，一次60mg，一日一次；80mg（QD）剂量组：口服，一次80mg，一日一次；40mg（BID）剂量组：口服，一次40mg，一日两次。 用药时程:连续7天给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12-ECG、不良事件、眼科检查。","整个试验期间","安全性指标"],["仅适用于精神分裂症稳定期受试的安全性评价：C-SSRS、BARS、SAS。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学评价","给药前至给药第11天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	精神病与精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	01058303236	Email	adyyjg@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定伦理委员会","修改后同意","2025-05-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；