长春注射用紫杉醇（白蛋白结合型）BE期临床试验-注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20251971	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20251971
相关登记号	暂无
药物名称	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药
试验专业题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和Abraxane®在乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	HF112-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中诺药业（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["男女均可，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）；"],["经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：①联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药，除非有临床禁忌症；②研究者参考治疗标准（NCCN指南和CSCO指南-乳腺癌）判断其适合接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗；③受试者无条件接受标准治疗，经研究者判断接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗可以获益；"],["ECOG评分≤2分；"],["预期生存时间≥3个月；"],["血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：n中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/Ln血小板（PLT）≥100×109/Ln血红蛋白（Hb）≥90 g/Ln总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限n丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（若肝转移患者，≤5倍正常值上限）n肌酐清除率（CrCL）≥ 60 mL/min"],["受试者从签署知情同意书至末次给药后至少6个月内无生育计划（包括捐精和捐卵）且自愿采取非药物有效避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；"]]
排除标准	[["对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏史或超敏史；"],["除癌症外，患有其它任何严重的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道（如腹腔内炎症）、心血管（如充血性心力衰竭、室性心律失常、心肌梗死、不稳定型心绞痛）、脑血管、肺部（如间质性肺疾病）、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液（如出血素质或凝血障碍）疾病的已知病史或现病史，且研究者认为不适合入组者；"],["筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；"],["妊娠或处于哺乳期的女性受试者；"],["乙肝表面抗原阳性同时检测HBV DNA阳性；丙肝核心抗体阳性同时检测HCV RNA阳性；HIV抗原/抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；"],["首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者计）使用化学小分子抗肿瘤药物（包含内分泌治疗）或首次给药前4周内或5个半衰期内（以较长者计）使用生物大分子抗肿瘤、生物治疗、放疗或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；"],["心电图检查明显异常，QTcF间期＞470 ms；"],["筛选前感觉神经病变/周围神经病变≥2级者；"],["筛选前90天内献血或大量失血（＞400 mL）者；"],["给药前28天内摄取过CYP2C8或CYP3A4的抑制剂或诱导剂（可接受药物在稳态下稳定使用，即给药方案保持不变；但使用中强抑制剂/中强诱导剂需排除），或能够影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄行为的药物（包括中草药）或特殊饮食（如：含咖啡因或黄嘌呤的制品、葡萄柚水果及含葡萄柚成分的产品等）；"],["筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位（1单位 ≈ 啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或研究期间不能停止饮酒者或酒精呼气阳性者；"],["筛选前3个月内每天吸烟量＞5支或研究期间不能停止吸烟者；"],["根据研究者判断，受试者的生命体征、体格检查、临床实验室检查（除非在方案中有特别说明）、12导联心电图等检查结果中的任何具有临床意义的异常结果，且研究者认为不适合入组者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史（因癌痛规律服用止痛药物除外）或药物滥用筛查阳性者；"],["入组前使用抗肿瘤药物等引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平，脱发除外；"],["给药前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；"],["筛选前1个月内参加过任何临床试验者；"],["研究者判定不适宜参加本研究的其他任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/支 用法用量:静脉滴注，每次260mg/m2 用药时程:共给药2次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:Abraxane®","剂型:注射剂 规格:100mg/支 用法用量:静脉滴注，每次260mg/m2 用药时程:共给药2次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

[["吉林大学第一医院I期药物临床试验病房","丁艳华","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2025-04-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；