武汉吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗III期临床试验-吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20251982	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20251982
相关登记号	CTR20192608
药物名称	吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防百日咳、白喉、破伤风
试验专业题目	评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	1700079-2	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2025-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京民海生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号
联系人Email	liguifan@biominhai.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号、天富街25号	联系人邮编	102600

评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 2月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["-t年龄在2月龄的常住健康人群；"],["-t获得研究参与者法定监护人的同意，并签署知情同意书；"],["-t研究参与者和法定监护人能遵守临床试验方案的要求，并能提供有效的身份证明文件；"],["-t未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗；"],["-t腋下体温≤37.0℃者。"]]
排除标准	[["-t有百日咳、白喉和破伤风病史；"],["-t早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低出生体重儿（出生时体重＜2.5kg）；"],["-t先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；"],["-t有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；"],["-t自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；"],["-t任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；"],["-t经过问询病史获知：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；"],["-t对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；"],["-t在过去2个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；"],["-t在过去2个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；"],["-t在过去1个月内接受过其他研究药物或在项目进行期间准备参加其他药物研究；"],["-t在过去14天内接种过减毒活疫苗（口服疫苗间隔7天）；"],["-t在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；"],["-t在过去3天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；"],["-t根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。"]]

试验药

[["中文通用名:吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，TetanusandPertussis(acellular,component)Vaccine（adsorbed） 商品名称:N/A","剂型:液体剂型 规格:每支0.5ml 用法用量:用法:肌肉注射，婴儿为大腿前外侧(中间三分之一处);1周岁及以上儿童为上臂外侧三角肌用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）疫苗 英文通用名:Diphtheria,Tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated)vaccineandHacmophilustypebconjugatevaccine,adsorbed 商品名称:潘太欣","剂型:注射剂 规格:本品为两个包材包装，其一为百白破脊髓灰质炎疫苗，混悬液，预灌封注射器包装，每支0.5ml；其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉，注射剂瓶包装 用法用量:接种前将百白破灭活脊髓灰质炎疫苗混悬液注入装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗粉末的西林内进行复溶，振摇直至粉末完全溶解，复溶后必须立即使用本疫苗，1周岁及以上为上臂外侧三角肌，不满1周岁为大腿前外侧，肌肉注射。 用药时程:在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫"],["中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria,TetanusandAcellularPertussisCombinedVaccine,Adsorbed 商品名称:N/A","剂型:液体剂型 规格:每支0.5ml 用法用量:用法:肌肉注射，婴儿为大腿前外侧(中间三分之一处);1周岁及以上儿童为上臂外侧三角肌用量:每1次人用剂量0.5ml 用药时程:在2、4、6月龄进行三剂基础免疫；在18~24月龄进行一剂加强免疫"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["-t全程基础免疫后30天","各抗体阳转率和几何平均浓度","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各抗体几何平均增长倍数","-t全程基础免疫后30天","有效性指标"],["PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例","-t全程基础免疫后30天","有效性指标"],["AE发生率","-t每剂疫苗免疫后30天内","安全性指标"],["各抗体阳性率、GMC、GMFI","-t加强免疫后30天","有效性指标"],["PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例","-t加强免疫后30天","有效性指标"],["SAE发生率","-t加强免疫后12个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童叶青	学位	预防医学博士研究生	职称	主任医师
	电话	027-87652010	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","童叶青","中国","湖北省","武汉市"],["湖北省蕲春县疾病预防控制中心","徐俊","中国","湖北省","黄冈市"],["湖北省当阳市疾病预防控制中心","路官华","中国","湖北省","宜昌市"],["湖北省罗田县疾病预防控制中心","蔡曙华","中国","湖北省","黄冈市"],["湖北省丹江口市疾病预防控制中心","潘云波","中国","湖北省","十堰市"],["湖北省郧西县疾病预防控制中心","杨鹏飞","中国","湖北省","十堰市"],["湖北省枝江市疾病预防控制中心","钱丙鄂","中国","湖北省","宜昌市"],["湖北省宜昌市疾病预防控制中心","刘晓俊","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会","同意","2025-04-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；