北京HB0017注射液III期临床试验-HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验

登记号	CTR20251960	试验状态	进行中
申请人联系人	李本科	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20251960
相关登记号	CTR20230990
药物名称	HB0017注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人活动性强直性脊柱炎
试验专业题目	HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
试验通俗题目	HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
试验方案编号	HB0017-AS-03-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海华奥泰生物药业股份有限公司"],["华博生物医药技术（上海）有限公司"]]
联系人姓名	李本科	联系人座机	021-51320052	联系人手机号
联系人Email	benke.li@huaota.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号	联系人邮编	201203

评价 HB0017 注射液与安慰剂相比在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；"],["签署 ICF 时年龄 18~60 周岁（含两端）的男性或女性；"],["筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；"],["符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准：n1) 下腰背痛持续至少 3 个月，疼痛随活动改善，但休息不减n轻；n2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限；n3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；n4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级；n如患者具备第 4）条并分别附加第 1）~第 3）条中的任何 1 条n可确诊为 AS；"],["筛选期及基线时受试者为活动性 AS（定义为 BASDAI 评分≥4n分，且总背痛 NRS 评分≥4 分）"],["自签署 ICF 开始至试验结束后的 6 个月内，受试者及其伴侣无n生育计划且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂n类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；"],["脊柱完全强直者；"],["存在除 AS 以外其他活动性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、n银屑病、类风湿关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病等）或其他慢n性疼痛病史（如纤维肌痛等）；"],["筛选访视前 5 年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性n肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫n颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）；"],["筛选前 4 周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的n证据，包括急慢性感染及局部感染（如肺炎、败血症、脓肿、n蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须静脉抗生素治疗者；"],["筛选前 3 个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血n性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的n不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状n动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心n室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网n膜下腔出血或短暂脑缺血发作；"],["筛选前 2 个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒n活疫苗者；随机前 2 周内接种过新冠肺炎疫苗者；"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HB0017注射液 英文通用名:HB0017Injection 商品名称:NA","剂型:预充针 规格:150mg(1mL）/支 用法用量:试验组1：HB0017注射液，150mg，每四周给药一次；试验组2：HB0017注射液，300mg，每四周给药一次； 用药时程:试验组1的受试者在第0周接受HB0017注射液300mg，第2、4周分别接受150mg，第4周之后每四周给药一次，共给药15次，每次150mg；试验组2的受试者接受HB0017注射液300mg，每四周给药一次，共给药14次；"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HB0017安慰剂 英文通用名:HB0017Placebo 商品名称:NA","剂型:预充针 规格:1mL/支 用法用量:安慰剂组，前16周每四周给药一次。 用药时程:试验组1：第4-48周每4周接受一次安慰剂模拟；试验组2在第2周、第18周接受安慰剂模拟；对照组在第0，2和4周~第12周接受安慰。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第 16 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例","第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第 32、52 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例","第 32、52 周","有效性指标"],["第 16、32、52 周时达到 ASAS 20 应答的受试者比例","第 16、32、52 周","有效性指标"],["第 16、32、52 周时达到 ASAS 5/6 应答的受试者比例","第 16、32、52 周","有效性指标"],["不良 事 件 （ AE ） 、 严重 不 良 事 件 （ SAE ）、 实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图、注射部位反应等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69158793	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100022	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","曾小峰","中国","北京市","北京市"],["常州市第二人民医院","周磊","中国","江苏省","常州市"],["郑州市中心医院","杨磊","中国","河南省","郑州市"],["首都医科大学宣武医院","赵义","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大学第二附属医院","钱龙","中国","安徽省","合肥市"],["徐州医科大学附属医院","殷松楼","中国","江苏省","徐州市"],["中国科学技术大学附属第一医院","陈竹","中国","安徽省","合肥市"],["无锡市人民医院","袁风红","中国","江苏省","无锡市"],["川北医学院附属医院","袁国华","中国","四川省","南充市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","戴冽","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","刘毅","中国","四川省","成都市"],["山西白求恩医院","张莉芸","中国","山西省","太原市"],["大连市中心医院","戴冰冰","中国","辽宁省","大连市"],["蚌埠医学院第一附属医院","李志军","中国","安徽省","蚌埠市"],["浙江省台州医院","潘绍标","中国","浙江省","台州市"],["厦门大学附属第一医院","石桂秀","中国","福建省","厦门市"],["广西医科大学第二附属医院","米存东","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西壮族自治区人民医院","黄新翔","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["天津市第一中心医院","孔纯玉","中国","天津市","天津市"],["苏州大学附属第二医院","刘志纯","中国","江苏省","苏州市"],["昆明医科大学第一附属医院","徐健","中国","云南省","昆明市"],["贵州医科大学附属医院","曾家顺","中国","贵州省","贵阳市"],["河北医科大学第三医院","陈海英","中国","河北省","石家庄市"],["十堰市人民医院","陶洪","中国","湖北省","十堰市"],["萍乡市人民医院","胡建康","中国","江西省","萍乡市"],["濮阳油田总医院","李凤菊","中国","河南省","濮阳市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","李秋柏","中国","湖北省","武汉市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["南昌大学第二附属医院","段新旺","中国","江西省","南昌市"],["中山大学附属第三医院","潘云峰","中国","广东省","广州市"],["九江市第一人民医院","刘炬","中国","江西省","九江市"],["济宁市第一人民医院","李树杰","中国","山东省","济宁市"],["河南科技大学第一附属医院","史晓飞","中国","河南省","洛阳市"],["河北中石油中心医院","勾威","中国","河北省","廊坊市"],["广东省人民医院","李洋","中国","广东省","广州市"],["重庆医科大学附属第二医院","唐琳","中国","重庆市","重庆市"],["中国医科大学附属盛京医院","张宁","中国","辽宁省","沈阳市"],["温州医科大学附属第一医院","孙莉","中国","浙江省","温州市"],["山西医科大学第二医院","王晓霞","中国","山西省","太原市"],["齐齐哈尔市第一医院","冯乐恒","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["浙江大学医学院附属第二医院","吴华香","中国","浙江省","杭州市"],["甘肃省人民医院","周淑红","中国","甘肃省","兰州市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","聂英坤","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["江苏大学附属医院","汤郁","中国","江苏省","镇江市"],["浙江省人民医院","李涯松","中国","浙江省","杭州市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["郑州大学第一附属医院","刘升云","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅三医院","孙剑","中国","湖南省","长沙市"],["滨州医学院附属医院","王学彬","中国","山东省","滨州市"],["宜宾市第一人民医院","李江涛","中国","四川省","宜宾市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-03-19"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 510 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；