北京BI456906注射液II期临床试验-一项旨在检测不同剂量BI 456906对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化患者是否有效的研究

登记号	CTR20212081	试验状态	进行中
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2021-09-01
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Vetter Development Services USA Inc.

登记号	CTR20212081
相关登记号	暂无
药物名称	BI 456906 注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者
试验专业题目	在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者中评价BI 456906多次皮下（s.c.）给药的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、平行组、随机、48周、剂量范围探索、安慰剂对照的II期试验
试验通俗题目	一项旨在检测不同剂量BI 456906对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化患者是否有效的研究
试验方案编号	1404-0043	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

试验的主要目的是证明非平坦的剂量反应曲线，以评价治疗效应的大小（使用第48周时BI 456906和安慰剂之间组织学改善患者比例的绝对差异）并描述剂量-反应关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中，达到法定年龄）且≤80岁的男性或女性患者 2 经筛选期间实施的活检或随机化前最后6个月内实施的历史活检证实的诊断为NASH（NAS≥4，炎症和气球样变各至少1分）和纤维化分期F1-F3，且体重稳定（定义为：如果使用历史活检，历史活检与随机化之间自我报告的体重变化 3 访视1时通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪分数≥8%且通过FibroScan®测量的肝脏硬度>6.0 kPa（如果在筛选期间计划进行活检，则必须在活检前进行MRI-PDFF和FibroScan®评估） 4 根据研究者的判断，患者愿意并能够按照方案接受肝活检 5 访视1时BMI≥25 kg/m2且体重≥70 kg 6 入选试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署知情同意书并注明日期 7 有生育能力的女性（WOCBP）必须愿意并能够按照ICH M3（R2）使用两种形式的有效避孕方法，在持续正确使用时，至少一种形式的高效避孕方法每年的失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知
排除标准	1 当前或既往大量饮酒（定义为在超过3个月的连续期间，男性平均摄入量>210 g/周，女性>140 g/周）或在过去5年内根据研究者判断无法可靠定量酒精消耗量 2 在访视1前的12周内服用与肝损伤、肝脂肪变性或脂肪性肝炎相关的药物。服用受限制的药物或任何可能会干扰试验安全开展的药物 3 其他形式的慢性肝病病史（例如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、原发性胆汁性硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson’s病、血色病、A1At缺乏症、肝移植史）。将在访视1时进行乙型肝炎和丙型肝炎检查。接受丙型肝炎治疗的患者筛选时的RNA检测结果必须为阴性，并且在筛选前至少3年内HCV RNA也必须为阴性，才能有资格参加试验 4 怀疑、诊断为肝细胞癌（HCC）或有HCC病史，或筛选前5年内记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，经适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外 5 伴随甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征个人史或家族史，且在访视1时表现出甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进 6 有慢性或急性胰腺炎病史或在筛选时血清脂肪酶/淀粉酶升高>2倍ULN或空腹血清甘油三酯水平>500 mg/dL（> 5.65 mmol/L） 7 在访视1时已知有HIV（人类免疫缺陷病毒）感染和/或结核病和/或COVID-19急性感染史（经SARS CoV-2RT-PCR检测证实） 8 在访视1时，异常实验室检查值如下：na)t估计肾小球滤过率（eGFR）1.5倍ULN（已知Gilbert病伴结合胆红素5倍ULN；ne)t糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.5%；nf)t降钙素≥20 pg/mL（≥ 5.84 pmol/L） 9 诊断为严重或不稳定疾病，包括肝脏（NASH除外）、肾脏、胃肠、呼吸、心血管（包括缺血性心脏病）、内分泌、神经、精神、免疫或血液疾病，以及根据研究者的临床判断可能干扰本试验安全性和有效性分析的其他疾病。有器官移植（角膜移植除外）病史的患者和预期寿命小于2年的患者也应排除 10 随机化前2年内有任何自杀行为或重度抑郁症史且需要住院治疗或升级治疗方法，访视1前3个月内有C-SSRS中第4或5类的自杀意念 11 在试验开展前或计划在试验开展期间进行减肥手术；筛选前超过2年进行过胃束带手术（包括调整）且在过去12个月内体重稳定的情况除外。随机化前12周内或计划在试验开展期间进行的任何其他大手术（根据研究者评估为大手术） 12 访视1时静息心率>100次/分钟（bpm）和/或血压≥160/95 mmHg。应间隔10分钟后重复一次血压测量。仅当第二次测量结果确认血压≥160/95 mmHg时，才应排除患者 13 访视1时显著的QT/QTc（Fridericia）间期延长（大于450 ms）或访视1时任何其他具有临床意义的异常ECG结果（例如，二度2型AV阻滞（Mobitz II型）或三度AV阻滞） 14 室性心动过速、二度2型AV阻滞（Mobitz II型）、三度AV阻滞或充血性心力衰竭NYHA III-IV级病史 15 在访视1时，研究者认为可能提示相关心脏疾病或可能干扰ECG间期变化解读的异常为心律紊乱（例如，未使用降心率药物的情况下，基线心率 16 在访视1前6个月内有以下任何情况或手术操作：心肌梗死、不稳定型心绞痛（如心绞痛的加拿大心血管学会（CCS）分级为III级和IV级）、动脉搭桥（如冠状动脉旁路移植术、颈动脉旁路移植术、外周动脉旁路移植术）、经皮冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（卒中）或失代偿性充血性心力衰竭 17 妊娠、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性 18 磁共振成像禁忌症包括但不限于：重度幽闭恐惧症、大片纹身、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理设备、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非MR兼容的植入设备（例如胰岛素泵、髋关节置换术）、尚未移除的眶内金属碎片病史、超过扫描仪功能的体重或腰围 19 访视1前6个月内或研究药物半衰期的5倍期间（以较长者为准）曾经参加过干预性试验 20 研究者认为在患者参加试验期间会危及患者安全的任何其他临床状况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BI456906注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:皮下注射液，0.5ml 规格:浓度0.6mg/mL、1.8mg/mL、3.6mg/mL、4.8mg/mL、6.0mg/mL 用法用量:每周一次，每次2支注射剂注射 用药时程:每周为一个周期，共治疗48周 2 中文通用名:BI456906注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:皮下注射液，0.5ml 规格:浓度0.6mg/mL、1.8mg/mL、3.6mg/mL、4.8mg/mL、6.0mg/mL 用法用量:每周一次，每次2支注射剂注射 用药时程:每周为一个周期，共治疗48周 3 中文通用名:BI456906注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:皮下注射液，0.5ml 规格:浓度0.6mg/mL、1.8mg/mL、3.6mg/mL、4.8mg/mL、6.0mg/mL 用法用量:每周一次，每次2支注射剂注射 用药时程:每周为一个周期，共治疗48周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:皮下注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次，每次2支注射剂注射 用药时程:每周为一个周期，共治疗48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NASH患者（NAS≥4，纤维化分期F1-F3治疗48周后肝组织学结果相对基线的改善，NAS至少降低2分，小叶内炎症或气球样变的NAS分项评分至少降低1分和无纤维化恶化，定义为不存在任何纤维化分期增加 治疗48周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗48周后肝脏脂肪含量相对降低至少30% 治疗48周后 有效性指标 2 治疗48周后肝脏脂肪含量较基线的绝对和相对变化 治疗48周后 有效性指标 3 治疗48周后通过肝活检评估的纤维化分期至少降低一个分期 治疗48周后 有效性指标 4 治疗48周后通过肝活检评估的NAS较基线的绝对变化 治疗48周后 有效性指标

1	姓名	魏来	学位	博士	职称	教授
	电话	010-56119511	Email	weelai@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区立汤路168号北京清华长庚医院2号楼4层
	邮编	102218	单位名称	北京清华长庚医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京清华长庚医院	魏来	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京佑安医院	张晶	中国	北京市	北京市
4	浙江大学医学院附属第一医院	虞朝辉	中国	浙江省	杭州市
5	云南省第一人民医院	耿嘉蔚	中国	云南省	昆明市
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	吕芳芳	中国	浙江省	杭州市
7	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
8	北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市
9	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
10	温州医科大学附属第一医院	郑明华	中国	浙江省	温州市
11	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海市	上海市
12	中山大学附属第一医院	钟碧慧	中国	广东省	广州市
13	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
14	南方医科大学南方医院	陈金军	中国	广东省	广州市
15	南京市第二医院	熊清芳	中国	江苏省	南京市
16	Gold Coast University Hospital	Funakoshi, Natalie	澳大利亚	Queensland	Southport
17	Royal Melbourne Hospital	Sood, Siddharth	澳大利亚	Victoria	Parkville
18	Monash Medical Centre	Pianko, Stephen	澳大利亚	Victoria	Clayton
19	Royal Perth Hospital	Kontorinis , Nick	澳大利亚	Western Australia	Perth
20	LKH-Univ. Hospital Graz	Stauber, Rudolf	奥地利	NA	Graz
21	Medical University of Innsbruck	Zoller, Heinz	奥地利	NA	Innsbruck
22	Edegem - UNIV UZ Antwerpen	Francque, Sven	比利时	NA	Edegem
23	AZ Maria Middelares	Van Steenkiste, Christophe	比利时	NA	Gent
24	ECOGENE-21	Gaudet, Daniel	加拿大	Quebec	Chicoutimi
25	Toronto Liver Centre	ElKhashab, Magdy	加拿大	Ontario	Toronto
26	University Hospital (LHSC)	Beaton, Melanie	加拿大	Ontario	London
27	Regional Hospital Liberec	Dvorak, Karel	捷克共和国	NA	Liberec
28	General Faculty Hospital, Prague	Smid, Vaclav	捷克共和国	NA	Prague
29	Institute for Clinical and Experimental Medicine	Sperl, Jan	捷克共和国	NA	Prague
30	HOP La Pitié Salpêtrière	Ratziu, Vlad	法国	NA	Paris
31	HOP Haut-Lévêque	De Ledinghen, Victor	法国	NA	Pessac
32	HOP Hautepierre	Serfaty, Lawrence	法国	NA	Strasbourg cedex
33	HOP l'Archet	Tran, Albert	法国	NA	Nice
34	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz	Schattenberg, Jorn	德国	NA	Mainz
35	Universitatsklinikum Ulm	Zizer, Eugen	德国	NA	Ulm
36	Universitatsklinikum Leipzig	Bohlig, Albrecht	德国	NA	Leipzig
37	Universitatsklinikum Aachen, AoR	Trautwein, Christian	德国	NA	Aachen
38	Universitatsklinikum Düsseldorf	Lüdde, Tom	德国	NA	Düsseldorf
39	Universitatsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH	Canbay, Ali	德国	NA	Bochum
40	Universitatsklinikum Mannheim GmbH	Teufel, Andreas	德国	NA	Mannheim
41	Universitatsmedizin Gottingen, Georg-August-Universitat	Konig, Alexander	德国	NA	Gottingen
42	General Hospital of Thessaloniki	Tsapas, Apostolos	希腊	NA	Thessaloniki
43	General Hospital of Thessaloniki	Goulis, Ioannis	希腊	NA	Thessaloniki
44	General Oncology Hospital	Elefsiniotis, Ioannis	希腊	NA	Nea Kifisia
45	Hippokration General Hospital of Athen	Dourakis, Spyridon	希腊	NA	Athens
46	General Hospital of Athens	Mitrakou, Asimina	希腊	NA	Athens
47	Attikon University Hospital	Lambadiari, Vaia	希腊	NA	Haidari-Athens
48	Queen Mary Hospital	SETO, Walter Wai Kay	中国香港	NA	Hong Kong
49	Prince of Wales Hospital	WONG, Vincent Wai Sun	中国香港	NA	Hong Kong
50	Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital	Makara, Mihaly	匈牙利	NA	Budapest
51	Bekes County Central Hospital	Martyin, Tibor	匈牙利	NA	Gyula
52	Sourasky Medical Center	Katchman, Helena	以色列	NA	Tel Aviv
53	Western Galilee Hospital	Nimer, Assy	以色列	NA	Nahariya
54	Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031	Lurie, Yoav	以色列	NA	Jerusalem
55	Rambam Medical Center	Veitsman, Ella	以色列	NA	HAIFA
56	The Chaim Sheba Medical Center	Ben-Ari, Ziv	以色列	NA	Tel-Hashomer
57	Rabin Medical Center Beilinson	Braun, Marius	以色列	NA	Petach Tikva
58	Lady Davis Carmel Medical Center, Haifa 34362	Zuckerman, Eli	以色列	NA	Haifa
59	Haemek Medical Center	Hazzan, Rawi	以色列	NA	Afula
60	AO Città della Salute e della	Bugianesi, Elisabetta	意大利	Piemonte	Torino
61	A.O. Univ. Policlinico	Petta, Salvatore	意大利	Sicilia	Palermo
62	IRCCS Ospedale	MANGIA, Alessandra	意大利	Puglia	SAN GIOVANNI ROTONDO (FG)
63	Policlinico Gemelli	Miele, Luca	意大利	Lazio	Roma
64	Istituto Clinico Humanitas	AGHEMO, Alessio	意大利	Lombardia	Rozzano (MI)
65	Yokohama City University Hospital	Saito, Satoru	日本	NA	Kanagawa, Yokohama
66	Saga University Hospital	Takahashi, Hirokazu	日本	NA	Saga, Saga
67	Kumamoto University Hospital	Tanaka, Yasuhito	日本	NA	Kumamoto, Kumamoto
68	Niigata University Medical and Dental Hospital	Yokoo, Takeshi	日本	NA	Niigata, Niigata
69	Ogaki Municipal Hospital	Toyoda, Hidenori	日本	NA	Gifu, Ogaki
70	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine	Itoh, Yoshito	日本	NA	Kyoto, Kyoto
71	Juntendo University Shizuoka Hospital	Genda, Takuya	日本	NA	Shizuoka, Izunokuni
72	Kurume University Hospital	Kawaguchi, Takumi	日本	NA	Fukuoka, Kurume
73	Fukuiken Saiseikai Hospital	Notsumata, Kazuo	日本	NA	Fukui, Fukui
74	Fukuoka University Hospital	Shakado, Satoshi	日本	NA	Fukuoka, Fukuoka
75	Kitasato University Hospital	Hidaka, Hisashi	日本	NA	Kanagawa, Sagamihara
76	Nagano Municipal Hospital	Kunimoto, Hideo	日本	NA	Nagano, Nagano
77	National Hospital Organization Yokohama Medical Center	Ogawa, Yuji	日本	NA	Kanagawa, Yokohama
78	Hamamatsu University Hospital	Kawata, Kazuhito	日本	NA	Shizuoka, Hamamatsu
79	Nara Medical University Hospital	Akahane, Takemi	日本	NA	Nara, Kashihara
80	St. Marianna University School of Medicine Hospital	Watanabe, Tsunamasa	日本	NA	Kanagawa, Kawasaki
81	Suita Hospital	Shima, Toshihide	日本	NA	Osaka, Suita
82	Tokyo Medical and Dental University	Asahina, Yasuhiro	日本	NA	Tokyo, Bunkyo-ku
83	Shinshu University Hospital	Umemura, Takeji	日本	NA	Nagano, Matsumoto
84	Kagawa University Hospital	Masaki, Tsutomu	日本	NA	Kagawa, Kita-gun
85	Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital	Furuya, Ken	日本	NA	Hokkaido, Sapporo
86	Ehime University Hospital	Miyake, Teruki	日本	NA	Ehime, Toon
87	Seoul National University Hospital	Kim, Yoon Jun	韩国	NA	Seoul
88	Pusan National Univ. Hosp	Heo, Jeong	韩国	NA	Busan
89	Hanyang University Medical Center	Jun, Dae Won	韩国	NA	Seoul
90	University of Malaya Medical Centre	Chan, Wah Kheong	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
91	Hospital Selayang	Tan, Soek Siam	马来西亚	NA	Selangor
92	Hospital Serdang	Hj Md Said , Rosaida	马来西亚	NA	Selangor
93	Sint Franciscus, Locatie Vlietland	Roomer, Robert	荷兰	NA	ROTTERDAM
94	Amsterdam UMC, Locatie AMC	Holleboom, Adriaan	荷兰	NA	Amsterdam
95	Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)	Tushuizen, Maarten	荷兰	NA	LEIDEN
96	Auckland Clinical Studies Ltd	Gane, Edward	新西兰	NA	Auckland
97	Middlemore Hospital, Auckland	Raj, Ashok	新西兰	NA	Otahuhu
98	ETG Zamosc	Wojcik, Katarzyna	波兰	NA	Zamosc
99	University Clinical Center Professor Gibinskiego	Hartleb, Marek	波兰	NA	Katowice
100	University Hospital	Kukla, Michal	波兰	NA	Krakow
101	Medicome Limited Liability Company	Mroziak, Beata	波兰	NA	Oswiecim
102	Pratia SA	Kujawska-Luczak, Magdalena	波兰	NA	Skorzewo
103	Melita Medical Medical Center	Leszczyszyn, Jaroslaw	波兰	NA	Wroclaw
104	Private health care facility	Niezgoda, Krzysztof	波兰	NA	Elblag
105	INTERCORE Medical Center	Dybowska, Dorota	波兰	NA	Bydgoszcz
106	CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria	Cortez Pinto, Helena	葡萄牙	NA	Lisboa
107	CHTAD, EPE - Hospital Sao Pedro de Vila Real	Presa Ramos, José	葡萄牙	NA	Vila Real
108	Centro Hospitalar Universitário Sao Joao,EPE	Macedo, Guilherme	葡萄牙	NA	Porto
109	Hospital Senhora Oliveira Guimaraes,EPE	Magalhaes, Joana	葡萄牙	NA	Guimaraes
110	Singapore General Hospital	Goh, Boon Bee	新加坡	NA	Singapore
111	National University Hospital	Dan, Yock Young	新加坡	NA	Singapore
112	Changi General Hospital	Kumar, Rahul	新加坡	NA	Singapore
113	Hospital Virgen del Rocío	Romero, Manuel	西班牙	Sevilla	Sevilla
114	Hospital Universitario Marqués de Valdecilla	Crespo García, Javier	西班牙	Cantabria	Santander
115	Hospital Puerta de Hierro	Calleja, Jose Luis	西班牙	Madrid	Majadahonda
116	Hospital Vall d'Hebron	Pericas, Juan Manuel	西班牙	Barcelona	Barcelona
117	Hospital General Universitario de Valencia	Diago, Moises	西班牙	Valencia	Valencia
118	National Chen Kung University, Dept of Neurology	Cheng, Pin-Nan	中国台湾	NA	Tainan
119	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Huang, Jee-Fu	中国台湾	NA	Kaohsiung
120	Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)	Chen, Yi-Cheng	中国台湾	NA	Taoyuan County
121	Chia Yi Christian Hospital	Chen, Chi-Yi	中国台湾	NA	Chia-Yi
122	National Taiwan University Hospital	Kao, Jia-Horng	中国台湾	NA	Taipei
123	Queen Elizabeth Hospital	Newsome, Philip	英国	NA	Birmingham
124	King's College Hospital	Agarwal, Kosh	英国	NA	London
125	Aintree University Hospital	Sieberhagen, Cyril	英国	NA	Liverpool
126	Addenbrooke's Hospital	Allison, Michael	英国	NA	Cambridge
127	Queen's Medical Centre	Ryder, Stephen	英国	NA	Nottingham
128	Southern California Gastrointestinal and Liver Centers	Hassanein, Tarek	美国	California	Coronado
129	Sanchez Clinical Research ,Inc	Sanchez, Mirel	美国	Florida	Miami
130	Tandem Clinical Research	Reiss, Gary	美国	Louisiana	Marrero
131	NECCR PrimaCare Research, LLC	Olefson, Sidney	美国	Massachusetts	Fall River
132	American Research Corporation at the Texas Liver Institute	Lawitz, Eric	美国	Texas	San Antonio
133	Lucas Research, Inc.	Lucas, Kathryn	美国	North Carolina	Morehead City
134	Northwell Health	Bernstein, David	美国	New York	Lake Success
135	Quest Clinical Research	Bonacini, Maurizio	美国	California	San Francisco
136	Centex Studies, Inc.	Whatley, Joshua	美国	Louisiana	Lake Charles
137	Omega Research Orlando, LLC	Ayesu, Kwabena	美国	Florida	Orlando
138	Centex Studies, Inc.	Bajwa, Ali	美国	Texas	Houston
139	Covenant Research	Neff, Guy	美国	Florida	Sarasota
140	Houston Methodist Hospital	Victor, David	美国	Texas	Houston
141	Office of Dr. Franco Felizarta	Felizarta, Franco	美国	California	Bakersfield
142	National Research Institute	Jenders, Robert	美国	California	Panorama City
143	Virginia Commonwealth University	Siddiqui, Mohammad	美国	Virginia	Richmond
144	Texas Clinical Research Institute, LLC	Ghalib, Reem	美国	Texas	Arlington
145	University of Iowa Hospitals and Clinics	Sanchez, Antonio	美国	Iowa	Iowa City
146	National Research Institute	Hsia, Stanley	美国	California	Huntington Park
147	Ocala GI Research	Barish, Robert	美国	Florida	Ocala
148	Digestive Health Research of Southern CA	Kerekes, Erik	美国	California	Huntington Beach
149	AIG Digestive Disease Research	Wallach, Carl	美国	New Jersey	Florham Park
150	Gastrointestinal Specialists of Georgia	Sheikh, Aasim	美国	Georgia	Marietta
151	Northeast GI Research Division	Myers, Matthew	美国	North Carolina	Concord
152	South Texas Research Institute	Patil, Rashmee	美国	Texas	Edinburg
153	Digestive Research Alliance of Michiana	Patel, Ravi	美国	Indiana	South Bend
154	North Alabama Health Research, LLC	Brown, Michael	美国	Alabama	Madison
155	Digestive Diseases Research Center	Bachinski, Matthew	美国	South Carolina	Greenwood
156	Palmetto Clinical Research	Grossman, Colby	美国	South Carolina	Summerville
157	Pinnacle Clinical Research	Harrison, Stephen	美国	Texas	San Antonio
158	Peak Gastroenterology Associates	Patel, Bhaktasharan	美国	Colorado	Colorado Springs
159	National Diabetes and Obesity Research Institute	Farrow, Stephen	美国	Mississippi	Biloxi
160	Gastrointestinal Associates	Williams, Jane-Claire	美国	Mississippi	Flowood
161	University of California San Diego	Loomba, Rohit	美国	California	La Jolla
162	Delta Research Partners, LLC	Bhandari, Bal	美国	Louisiana	Bastrop
163	Digestive Health Research	Miller, Jocelyne	美国	Tennessee	Lebanon
164	Covenant Research and Clinics, LLC	Neff, Guy	美国	Florida	Fort Meyers
165	Optimus U Corporation	Gonzalez-Rojas, Yaneicy	美国	Florida	Miami

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京清华长庚医学伦理委员会	修改后同意	2021-02-02
2	北京清华长庚医学伦理委员会	同意	2021-03-15
3	北京清华长庚医学伦理委员会	同意	2021-06-04
4	北京清华长庚医学伦理委员会	同意	2021-08-31
5	北京清华长庚医学伦理委员会	同意	2021-11-12
6	北京清华长庚医学伦理委员会	同意	2021-11-23
7	北京清华长庚医学伦理委员会	同意	2021-12-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ； 国际: 240 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-17；     国际：2021-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-17；     国际：2021-08-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；