厦门HR19034滴眼液III期临床试验-评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性

登记号	CTR20212080	试验状态	进行中
申请人联系人	吴仲刚	首次公示信息日期	2021-09-27
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20212080
相关登记号	CTR20212316
药物名称	HR19034滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	延缓儿童近视进展
试验专业题目	评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性
试验方案编号	HR19034-301	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴仲刚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036613493
联系人Email	zhonggang.wu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要研究目的：探索HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的最佳浓度；以赋形剂为对照，评价2种浓度 HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：比较组间不良事件发生率和严重程度，评估2种浓度HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 6≤年龄 2 屈光状态符合下述条件：na)t睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-4.0D之间（包括-0.50D和-4.0D），nb)t睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D，nc)t睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D， 3 双眼眼压≤21mmHg； 4 双眼最佳矫正远视力优于或等于logMAR 0； 5 家长/监护人理解方案，愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组； 6 患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书。
排除标准	1 对所研究的药物或其成分过敏； 2 任一只眼睛患有屈光系统的异常； 3 可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病等； 4 任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病等； 5 任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房； 6 既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤 7 进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术； 8 筛选前 3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物； 9 一个月内使用过近视控制治疗方法； 10 既往或目前患有全身性疾病； 11 具有明确高度近视家族史； 12 随机前3个月内参加过其他临床试验； 13 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.01%HR19034滴眼液 英文通用名:0.01%HR19034EyeDrops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每晚1次，每次1滴 用药时程:共用药144周（1008次） 2 中文通用名:0.05%HR19034滴眼液 英文通用名:0.05%HR19034EyeDrops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每晚1次，每次1滴 用药时程:共用药144周（1008次）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19034滴眼液安慰剂 英文通用名:HR19034EyeDropsplacebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每晚1次，每次1滴 用药时程:共用药144周（1008次）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：研究眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化 第96周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：伴随眼等效球镜光度较基线的变化 第96周 有效性指标 2 指标：研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化 第96周 有效性指标 3 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展 第96周 有效性指标 4 视觉相关生活质量较基线变化 第96周 有效性指标 5 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线的变化 第48周 有效性指标 6 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化 第48周 有效性指标 7 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展 第48周 有效性指标 8 视觉相关生活质量较基线变化 第48周 有效性指标 9 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线和第96周的变化 第120、144周 有效性指标 10 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线和第96周的变化 第120、144周 有效性指标 11 研究眼及伴随眼等效球镜光度较第96周进展 第120、144周 有效性指标

1	姓名	黎晓新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0592-2367670	Email	dr_lixiaoxin@163.com	邮政地址	福建省-厦门市-湖里区五通西路989号
	邮编	361016	单位名称	厦门大学附属厦门眼科中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属厦门眼科中心	黎晓新	中国	福建省	厦门市
2	北京医院	喻晓兵	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	陈跃国	中国	北京市	北京市
4	重庆华厦眼科医院	谢汉平	中国	重庆市	重庆市
5	兰州大学第二医院	张文芳	中国	甘肃省	兰州市
6	首都医科大学附属北京同仁医院	接 英	中国	北京市	北京市
7	上海交通大学医学院附属第九人民医院	郭文毅	中国	上海市	上海市
8	天津市眼科医院	李丽华	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-25
2	厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 309 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；