上海盐酸氨酮戊酸外用散II期临床试验-盐酸氨酮戊酸外用散治疗中重度寻常性痤疮临床研究

登记号	CTR20212082	试验状态	进行中
申请人联系人	吴冰	首次公示信息日期	2021-12-10
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20212082
相关登记号	CTR20190540,CTR20190512
药物名称	盐酸氨酮戊酸外用散
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1500193
适应症	中重度寻常性痤疮
试验专业题目	盐酸氨酮戊酸外用散光动力学治疗中重度寻常性痤疮的探索性研究
试验通俗题目	盐酸氨酮戊酸外用散治疗中重度寻常性痤疮临床研究
试验方案编号	F0014-ALA-202102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴冰	联系人座机	021-58953355	联系人手机号	13817027019
联系人Email	bwu@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

探索盐酸氨酮戊酸外用散联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的临床疗效及安全性，筛选最佳治疗剂量，为后续临床试验提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，年龄为18-40周岁 2 中重度（IGA评分≥3分）面部寻常性痤疮患者 3 炎性皮损数量≥30个 4 受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划 5 自愿参加且签署知情同意书
排除标准	1 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者 2 肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义 3 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏） 4 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮 5 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等 6 患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者 7 妊娠、哺乳期患者 8 试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月 ） 9 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者 10 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者 11 入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验 12 研究者认为不合适参加本研究的其他原因

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散 英文通用名:AminolevulinicAcidHydrochlorideTopicalPowder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:将试验药物按所需药物浓度（低剂量为2.5%，高剂量为5%，用保湿凝胶（溶剂）稀释，局部外敷于患处，避光封包1.5h。封包完成后清水洁面去除药物，采用LED光动力治疗仪（红光633nm±10nm）治疗。 用药时程:最多4次治疗，每次治疗间隔10（±4）天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保湿凝胶（溶剂） 英文通用名:Moisturizinggel 商品名称:素恋净颜调护液 剂型:凝胶 规格:5ml/支 用法用量:将保湿凝胶（溶剂）局部外敷于脸部所有患处，避光封包1.5h。封包完成后清水洁面去除脸部药物，然后采用LED光动力治疗仪（红光633nm±10nm）治疗 用药时程:最多4次治疗，每次治疗间隔10（±4）天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA分级较基线下降至少2级的比例 末次治疗后第8周时 有效性指标 2 各组受试者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值 末次治疗后第8周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA治疗成功的比例（IGA分级为0或1，IGA分级较基线下降至少2级） 末次治疗后第4、8周时 有效性指标 2 IGA分级较基线下降至少2级的比例 末次治疗后第4周时 有效性指标 3 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4周时 有效性指标 4 各组受试者的总皮损计数较基线绝对变化值 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 有效性指标 5 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总皮损计数较基线变化率 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 有效性指标 6 各组受试者IGA分级的改善 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 有效性指标 7 不良事件发生情况 ；严重不良事件发生情况；光动力治疗反应发生情况；实验室安全性指标、体格检查、生命体征等； 试验进行期间 安全性指标

1	姓名	项蕾红	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	021-52887775	Email	flora_xiang@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	项蕾红	中国	上海市	上海市
2	上海市皮肤病医院	王秀丽	中国	上海市	上海市
3	中国医学科学院皮肤病医院	顾恒	中国	江苏省	南京市
4	中国人民解放军总医院	李承新	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	李航	中国	北京市	北京市
6	北京协和医院	晋红中	中国	北京市	北京市
7	无锡市人民医院	毕鸣晔	中国	江苏省	无锡市
8	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
9	南昌大学第一附属医院	曹先伟	中国	江西省	南昌市
10	西安市交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
11	中山大学附属第一医院	韩建德	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-05-12
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；