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更新时间：   2020-03-16

北京复方苦参注射液III期临床试验-复方苦参注射液 （增量） Ⅲ 期临床试验

北京中国中医科学院广安门医院开展的复方苦参注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。
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登记号 CTR20170214 试验状态 进行中
申请人联系人 陈强 首次公示信息日期 2020-03-16
申请人名称 山西振东制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170214
相关登记号 CTR20131358;CTR20131366;CTR20131311;
药物名称 复方苦参注射液  
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CYZB0806810
适应症 清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。
试验专业题目 复方苦参注射液增量治疗癌肿疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验
试验通俗题目 复方苦参注射液 （增量） Ⅲ 期临床试验
试验方案编号 NA ; 2009016P3A09 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈强 联系人座机 13513551229 联系人手机号 暂无
联系人Email chenqiang604@163.com 联系人邮政地址 山西省长治县光明南路振东科技园 联系人邮编 047100
三、临床试验信息
1、试验目的
验证40mL复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18-75周岁之间，男女不限。
2 签署知情同意书。
3 受试者能够理解并且正确完成评分量表。
4 组织学和细胞学诊断明确的实体肿瘤患者，包括肺癌、乳腺癌、消化道癌（食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌）和肝癌。其中，进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌为2线及以上治疗失败的患者，根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶。
5 NRS疼痛评分4~6分（包括4和6分）。
6 最近4周内未进行化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
7 预计生存期3个月以上。
8 受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。
排除标准
1 试验期间需进行放疗、化疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
2 近1个月有大的外科治疗、切取活检或重大的外伤损害。
3 受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。
4 受试者在筛选前6个月内患有临床上显著的心血管或脑血管疾病，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、中风和严重心力衰竭。
5 严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性 肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，麻痹性肠梗阻，其它重要脏器严重衰竭者。
6 诊断为抑郁症，躁狂抑郁症，强迫症，或者精神分裂症等精神疾病者。
7 孕妇（血HCG阳性）、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、酗酒者、神志不清或无法理解和参与本试验者。
8 近1个月内参加其它临床试验者。
9 研究者判定不适合参加本研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方苦参注射液
 用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
2 中文通用名:复方苦参注射液
 用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
3 中文通用名:复方苦参注射液
 用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方苦参注射液
 用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
2 中文通用名:复方苦参注射液
 用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
3 中文通用名:复方苦参注射液
 用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿片类药物14天累积改变总量 D1-D14，包括nD1 和 D14；基线为第 0 天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有患者的中医证状疗效 第0天，第14天 有效性指标
2 阿片类药物不良反应情况，疼痛NRS评分 D1-D14，包括nD1 和 D14；基线为第 0 天 有效性指标
3 BPI 评分（情绪和睡眠），体能状态 ECOG 评分； D7、D14，基线未第0天 有效性指标
4 进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌受试者 第 42 天的 DCR 和 ORR（实体瘤疗效），基线为筛选期-1天~-3天检查结果 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 林洪生,学士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 13801133915 Email drlinhongsheng@163.com 邮政地址 北京市西城区北线阁5号
邮编 100053 单位名称 中国中医科学院广安门医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院广安门医院 林洪生 中国 北京 北京
2 徐州市中心医院 刘勇 中国 江苏 徐州
3 中国中医科学院西苑医院 吴煜 中国 北京 北京
4 天津市人民医院 王华庆 中国 天津 天津
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 吴瑾 中国 黑龙江 哈尔滨
6 北部战区总医院 郑振东 中国 辽宁 沈阳
7 辽宁省肿瘤医院 李康 中国 辽宁 沈阳
8 重庆市中医院 刘勇 中国 重庆 重庆
9 浙江省立同德医院 冯正权 中国 浙江 杭州
10 江苏省中西医结合医院 廖世斌 中国 江苏 南京
11 吉林省人民医院 夏莉 中国 吉林 长春
12 广州中医药大学第一附属医院 林丽珠 中国 广东 广州
13 新疆维吾尔自治区中医医院 李洪量 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐
14 辽宁中医药大学附属医院 殷东风 中国 辽宁 沈阳
15 无锡市中医医院 尤建良 中国 江苏 无锡
16 杭州师范大学附属医院 王凯峰 中国 浙江 杭州
17 首都医科大学附属北京中医医院 杨国旺 中国 北京 北京
18 广州市中医医院 邓力 中国 广东 广州
19 北京大学肿瘤医院 李萍萍 中国 北京 北京
20 长春中医药大学附属医院 仕丽 中国 吉林 长春
21 武威市肿瘤医院 陈东基 中国 甘肃 武威
22 合肥市第一人民医院 朱婷 中国 安徽 合肥
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2015-11-19
2 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2016-02-18
3 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2016-06-22
4 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2016-11-24
5 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2016-12-23
6 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2017-06-12
7 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2017-09-29
8 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2017-11-17
9 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2018-05-02
10 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2018-11-08
11 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2019-03-21
12 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2019-10-23
13 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2019-10-24
14 中国中医科学院广安门伦理委员会 同意 2019-12-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-09-02；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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